С чего начинаются цены

Цены на лекарственные препараты — одна из самых животрепещущих тем не только для потребителей, но и для первостольников. Ведь когда что‑то дорожает, вал потребительской реакции накатывает именно на них. При этом первостольники, как правило, никакого участия в формировании цен на лекарства не принимают. Не следует также забывать, что аптечные работники болеют не реже других людей и тоже нуждаются в лекарствах. Поэтому подорожание невыгодно им в той же степени, что и другим ­потребителям.

61‑я статья 61‑го Закона

Как известно, государственное регулирование цен в РФ применяется к препаратам из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Оно осуществляется на трех этапах: первый — установление предельных отпускных цен производителей путем их государственной регистрации, второй и третий — установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок. Первый вопрос регулируется на федеральном уровне, остальные — на уровне субъектов ­РФ.

Какой из этих этапов оказывает самое большое влияние на цифру, которую потребитель видит на ценнике в аптеке? По оценке Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», наиболее существенное влияние на итоговую цену препарата оказывает «то, к чему прибавляют» (оптовые и розничные надбавки), то есть отпускная цена производителя. Ее можно назвать базовой. Поэтому аптечным специалистам и работникам дистрибьюторского звена небезразлично то, что происходит на предыдущем этапе ­ценообразования.

Тем, кто интересуется государственной регистрацией устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, важно запомнить цифру «61», поскольку данная тема регулируется 61‑й статьей Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». С 1 июля 2015 г. Федеральным законом № 34‑ФЗ от 08.03.2015 г. введена в действие новая редакция этой ­статьи.

Согласному ее положениям, устанавливаемая производителями предельная отпускная цена на препараты из перечня ЖНВЛП подлежит государственной регистрации в порядке, утверждаемом постановлением Правительства РФ. Уже зарегистрированная цена может быть перерегистрирована один раз в календарном году на основании поданного до 1 октября каждого года ­заявления.

Расчет предельной отпускной цены должен осуществляться в соответствии с методикой, утверждаемой тем же постановлением. Разработанный Минздравом проект методики уже получил распространение в отраслевых СМИ, хотя она еще не утверждена и в нее могут быть внесены изменения. При расчете ­учитываются:

• фактическая отпускная цена на лекарственные препараты в ­РФ;
• цена ввоза препаратов в ­РФ;
• цены на аналогичные препараты, находящиеся в обращении в ­РФ;
• затраты производителя на производство и ­реализацию;
• цены на лекарственный препарат иностранного производства в стране производителя и в странах, где он ­зарегистрирован.

Новая методика

Хотя в проекте новой методики речь идет о цене производителя, организация, получающая от Минздрава выписку из приказа о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены, названа держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (либо уполномоченным им ­лицом).

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, отмечает, что новая методика прописана достаточно подробно, а не ограничивается общими фразами. Это ее первый очевидный плюс по сравнению с той, которую она должна заменить. Вторым «позитивом» проекта Николай Беспалов считает понятную типизацию компаний-производителей и видов лекарственных препаратов, в зависимости от чего может быть применен тот или иной подход к расчету и порядку регистрации предельной отпускной цены. То есть он будет отличаться для оригинальных, воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналогов для компаний из Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и других ­стран.

Светлана Копатько, заместитель генерального директора по продуктовому портфелю ЗАО «ВЕРТЕКС», обращает первоочередное внимание на изменение принципа сравнения цен и напоминает, что по старому порядку производители не имели права превысить предельную отпускную цену российского зарегистрированного аналога. По проекту же новой методики сравнение должно идти с референтным препаратом, а именно: для дженериков прозводства стран-членов ЕАЭС и первого дженерика иностранного производства предельная отпускная цена не будет превышать 80 % от предельной отпускной цены референтного ­препарата.

Елена Неволина, исполнительной директор «Аптечной гильдии», считает переход на референтный принцип ценообразования ключевой и, по сути, единственной настоящей новеллой новой методики. Напомним в связи с этим, что референтным называется такой лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ и используется для оценки био- и терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенных или биоаналоговых ­препаратов.

Цена и количество «аналогов»

Для вторых и последующих дженериков иностранного производства (не считая государств ЕАЭС) представленная для регистрации цена будет на 5 % ниже последней зарегистрированной отпускной цены производителя на аналогичный воспроизведенный препарат. Это новшество Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, также выделяет в качестве ­позитивного.

По его словам, важная особенность новой методики — не просто установление пределов отпускной цены, но и возможность регулирования количества обращающихся на лекарственном рынке «аналогов». «Новые подходы предполагают, что дженерик, выходящий на рынок, должен стоить дешевле оригинального препарата, а каждый последующий «аналог» дешевле дженерика, вышедшего на рынок первым», — комментирует Николай Беспалов и добавляет, что косвенно это будет ограничивать появление на рынке препаратов сомнительного качества со сверхнизкой ­ценой.

Значит ли это, что «аналогов» может стать меньше и у потребителя может сузиться возможность выбора? В какой‑то степени это возможно, но, скорее всего, только в отношении тех МНН, по которым в обращении существует переизбыток ­дженериков.Потребители получают информацию о них от врачей, близких, друзей, из рекламы. Спрашивая воспроизведенные препараты в аптеках, они чаще всего не соглашаются на «аналоговую замену», относясь к ней настороженно. Это побуждает аптекарей — чтобы удовлетворить разнообразие потребительского спроса — держать в ассортименте порой избыточное число дженериков одного и того же МНН. Такое расширение ассортимента не всегда можно оценить позитивно; нередко оно создает трудности для тех аптечных учреждений, которые обладают малыми ­площадями.

По мнению Николая Беспалова, 5 %-ное ценовое «отступление» для каждого следующего дженерика может породить нешуточную борьбу производителей воспроизведенных препаратов за возможность первым — или хотя бы в числе первых — получить регистрационное удостоверение. Больше шансов преуспеть в ней имеют крупные игроки с мощной юридической службой. Возникает также вопрос, не чревата ли данная ситуация риском чиновничьих ­злоупотреблений.

Добавим, что в случае с биоаналоговыми (биоподобными) препаратами вместо 80 %-ной планки будет применяться 90 %-ная. Методика содержит отдельный порядок расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты при их государственной регистрации и перерегистрации для членов ЕАЭС и других ­государств.

Рентабельностьи расходы

Один из ключевых вопросов методики — какую рентабельность она допускает и способна ли она учитывать изменение расходов производителя, текущей ситуации. Что касается первого вопроса, то предельный уровень рентабельности (чистая прибыль, поделенная на себестоимость и умноженная на 100 %) при государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителей лекарственных препаратов государств-членов ЕАЭС — в том числе тех, кто осуществляет в РФ первичную и/или вторичную упаковку — не должен превышать 30 %.

По второму вопросу тоже имеются изменения. «Теперь у нас есть возможность зарегистрировать новую цену на препарат, если расходы на него увеличились, — констатирует Светлана Копатько, заместитель генерального директора по продуктовому портфелю ЗАО «ВЕРТЕКС». — Безусловно, это положительный момент. Ранее перерегистрация цены была возможна только с учетом инфляции». К расходам производителя, которые могут увеличиться, можно отнести повышение цен на сырье и материалы, ставки налогов (если таковое произойдет), тарифов на электроэнергию, тепло- и водоснабжение, цен на топливо, колебания курсов валют и т. ­д.

«Отрадно, что государство в непростой период готово идти навстречу и предоставлять возможность дополнительной индексации цен для препаратов перечня ЖНВЛП», — комментирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. В то же время он допускает, что возможность перерегистрации только один раз в год в случае резких изменений курса рубля и других обстоятельств может привести к существенному снижению прибыли фармацевтических компаний, которые будут вынуждены работать в убыток до момента следующей перерегистрации. «Впрочем, здесь сложно было бы придумать абсолютно верное решение», — заключает Николай ­Беспалов.

Светлана Копатько также отмечает, что в приложении № 6 к методике расчета предельных отпускных цен («Сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории РФ»), как и в тексте методики, присутствуют сборы за таможенное оформление, но не упомянуты транспортные расходы. Получается, что их сумма не будет учитываться в ­цене.

Следует отметить еще одно новшество нового порядка. Те изменения в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены, которые не касаются этой самой цены, — например, изменение наименования препарата, написания лекарственной формы и дозировки, держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименования производственных площадок и т. д. — могут осуществляться без согласования с Федеральной службой по тарифам и перерегистрации ­цены.

«Недострой»

В новой редакции ст. 61 Закона № 61‑ФЗ декларируется, что новая методика расчета предельных отпускных цен учитывает баланс интересов производителей препаратов перечня ЖНВЛП и потребителей. Представители Минздрава отмечают, что она, с одной стороны, призвана сдержать рост цен, с другой — не допустить вымывания с лекарственного рынка препаратов самого нижнего стоимостного сегмента по причине нерентабельности ­производства.

Возможно, что вследствие тех качеств и преимуществ методики, о которых говорилось выше, эти цели — полностью или частично — будут достигнуты. Хотелось бы только отметить, что вряд ли достоин положительной оценки тот факт, что новая методика не утверждена к моменту вступления в силу новой редакции ст. 61 Закона № 61‑ФЗ.

Можно провести аналогию: представим себе двухэтажный строительный объект, сданный в эксплуатацию без второго этажа. Остается надеяться, что его достроят быстро и качественно, попутно исправив «конструктивные» ­недочеты.