«За последние годы качество воспроизведённых препаратов стало очень высоким»

На прошлой неделе, 12 февраля, Министерство экономического развития РФ опубликовало , который на законодательном уровне облегчит выход на рынок новых дженериков. Поправки прекратят практику «обновления патентов», при помощи которой производители оригинальных ЛС могут косвенно препятствовать выходу на рынок дженериков даже после истечения сроков их патентов. Это законодательное новшество позволит десяткам, а то и сотням новых воспроизведённых препаратов появиться на витринах аптек. Между тем, у некоторых первостольников и потребителей отношение к дженерикам остаётся достаточно сдержанным — вот уже много лет они предпочитают приобретать и советовать оригинальные ЛС, несмотря на их более высокую стоимость. Как изменился рынок дженериков за последние годы? Какова динамика его количественных и качественных показателей, и каков прогноз его развития? Об этом мы поговорили с независимым экспертом, изучающим рынок дженериков уже далеко не первый год — генеральным директором аналитической компании DSM Group Сергеем Шуляком.

«Катрен-Стиль»: Сергей Александрович, в 2007 году Вы выступали на заседании Российской ассоциации фармацевтического маркетинга с докладом под говорящим названием «Страна дженериков». Почему такая ситуация сложилась тогда, и что происходит сейчас?

Сергей Шуляк: Приведу некоторые данные за тот период. По итогам 2006 года наша страна занимала третье место по объёму рынка воспроизведённых препаратов — в денежном выражении, в пересчёте на доллары. Опережали нас только США и Германия, а Индия разделила с нами третью строку в рейтинге.

В процентном же отношении доля дженериков на отечественном фармрынке тоже была одной из самых высоких — 61 %.

Однако не все эти лекарства смогли в обращении удержаться. 14 % препаратов, представленных в 2004‑м году, в 2007‑м уже нельзя было приобрести. Четыре из пяти наименований, которые перестали выпускать в те годы, — это тоже дженерики. Несмотря на подобную нестабильность в этом сегменте, продажи «первой двадцатки» фармацевтических компаний за первое полугодие 2007 года на 50 % состояли из воспроизведённых лекарственных средств.

«КС»: А как обстоят дела сейчас?

Сергей Шуляк: Оригинальных препаратов стало больше и их стали чаще приобретать, в том числе, и в госсегменте. Несмотря на все сложности 2020 года, именно инновационные лекарственные средства росли в упаковках — пусть и всего на 0,3 % за год. Дженерики выросли только в рублях (плюс 7,2 %), в упаковках же упали — минус 2,6 %. Тем не менее, в употреблении воспроизведённые препараты продолжают лидировать — на их долю в упаковках приходится 82,3 % лекарственного рынка. А вот в рублёвом выражении цифра меньше — 60,8 %. Это связано со сравнительной дешевизной дженериков.

И если в натуральном выражении доля генерических лекарственных средств стала чуть ниже в сравнении с 2018 и 2019 годами (пусть счёт и на доли процента), то в рублёвом эквиваленте отмечен рост — почти на 2 % за два года. В год — около 1 %.

Сегодняшняя картина складывается во многом благодаря двум факторам. Во-первых, дженерики доступнее по цене. Во-вторых, за последние годы качество воспроизведённых препаратов действительно стало очень высоким. И хорошие дженерики не уступают «оригиналам»: есть отличнейшие лекарства, которые применяются наравне с оригинальными — и пациент не проигрывает ни по цене, ни по качеству.

В таком контексте развивается и ситуация в мире. В тех же США и в той же Европе также переходят на генерические препараты — понимая, что это помогает сэкономить бюджетные деньги и деньги пациентов, и при этом обеспечивать пациентов различными лекарственными средствами. При должном качестве дженерики дают очень важную возможность — при том же бюджете вылечить большее количество людей.

«КС»: Как пришло в жизнь фармотрасли такое разделение — на оригинальные препараты и дженерики?

Сергей Шуляк: Конечно, в советское время мы не делили лекарства на «оригинальные» и «неоригинальные», потому что препараты в большинстве своём были представлены единственным наименованием, а вовсе не десятком брендов, соответствующих одному МНН.

Потом наступила эпоха оригинальных препаратов — помню, когда в 90‑е годы они были особенно востребованы, в том числе в США и Европе. А сейчас ситуация меняется.

Понятно, что ряд компаний останутся инновационными — и это будет основным направлением их деятельности. И всё же надо констатировать тот факт, что и в нашей стране, и в ряде других стран оригинальные препараты не всегда доступны пациентам в должном объёме.

«КС»: К самому понятию дженерика некоторые относятся с недоверием — опасаясь того, что препарат «де-юре» один, а субстанции и вспомогательные вещества разные. Как минимизировать подобные риски?

Сергей Шуляк: Субстанции (как и иные компоненты), действительно, бывают различные, и их качество тоже отличается. Здесь, в плане развития всей фармацевтической промышленности, важно обратить внимание на такие понятия, как себестоимость производства и себестоимость ингредиентов. Вопрос о рентабельности выпуска многих лекарств требует своего решения. Иногда срочного.

Но, к счастью, большинство дженериков соответствует необходимым требованиям — и по качеству не хуже оригинальных препаратов.

«КС»: Проблема себестоимости производства особенно остро встала в 2020 году — например, из‑за тех же зарубежных субстанций. Как Вы считаете, какие возможны решения?

Сергей Шуляк: Главная трудность в том, что ориентиром выбрана именно цена. Если речь идёт о лекарстве, включённом в перечень ЖНВЛП, препарат зачастую имеет ценник ниже себестоимости. Что делать, чтобы производство необходимых лекарственных средств продолжалось, и они оставались доступными?

Думаю, что всё‑таки должна быть система лекарственного обеспечения — это первое. Она поможет пациенту быть уверенным в доступности фармакотерапии, а производителю — в том, что его лекарство будет реализовано независимо от колебаний валютных курсов и платёжеспособности населения.

Второй момент — это доход граждан. Почему люди стремятся покупать самые дешёвые лекарства? У них денег нет! Очень и очень многим приходится выживать в режиме жёсткой экономии и обращать внимание на каждый рубль в семейном бюджете. Потому что просто-напросто нужно есть. А когда у человека есть деньги, он может позволить себе не экономить на своём здоровье.

Повышение доходов граждан — это задача не для фармотрасли, а для экономики в целом. И она является ключевой.

«КС»: Как повлиял на сегодняшнюю ситуацию пересмотр цен на препараты из перечня ЖНВЛП в соответствии с федеральным законом 134‑ФЗ от 06.06.2019?

Сергей Шуляк: Шаг достаточно важный, но, к сожалению, не все цены удалось перерегистрировать. К счастью, были и лекарства, которые смогли выйти из «области минуса» и получить предельную отпускную цену уже в соответствии с себестоимостью производства.

Может ли это как‑то отразиться на ситуации с дженериками? Думаю, что нет, ведь речь о повышении цены на не столь большой ряд препаратов. В то же время на те лекарства, на которые не получилось повысить цены, нужно обратить внимание.

«КС»: Как быть в ситуации, когда речь вновь идёт о физической доступности лекарства, но уже по другой причине: воспроизведённый препарат необходим стране, однако есть высокий риск патентного спора?

Сергей Шуляк: Здесь может вступить в силу законодательство о принудительном лицензировании. Его особенности зависят от правовых актов конкретной страны, но механизмы во многом общие. Приведу пример: законодательство США предусматривает собственное производство таких лекарственных препаратов при угрозе жизни и здоровью граждан Соединённых Штатов. Однако американский регулятор применяет принудительную лицензию скорее не как действующий инструмент, а как аргумент в переговорах, обозначающий возможный сценарий развития событий.

Даже в известном случае с лекарством против сибирской язвы в начале 2000‑х годов у регулятора получилось решить вопрос не путём применения принудительной лицензии, а при помощи договорённости с производителем оригинального препарата-антибиотика.

«КС»: Как, на Ваш взгляд, не допустить массовый исход дженериков? Ведь в упаковках их число уже сократилось…

Сергей Шуляк: Если речь о коммерческом сегменте, т. е. о тех препаратах, цены на которые не подлежат обязательному регулированию — то сохранить эти лекарства в обращении поможет закон спроса, и ситуация будет более-менее благополучна.

Но если мы говорим о ЖНВЛП — необходимо сделать систему гибкого пересмотра цены. Один из способов корректировать стоимость препарата внедрён в минувшем году — постановление Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771 дало возможность увеличивать предельные отпускные цены, если есть риски дефектуры. Строгого алгоритма ценообразования в документе нет — и это даёт государственному регулятору возможность «в ручном режиме» делать те шаги, которые нужны для сохранения доступности лекарств.

Почему важно развивать это направление? Как мы видим, обстоятельства могут меняться очень быстро, и может стремительно возникнуть ситуация, когда производство лекарственного препарата оказывается на грани.

Главная ошибка здесь, на мой взгляд, — ориентироваться на минимизацию цены лекарства как на единственный ключевой фактор. При таком подходе само наличие препаратов уже можно считать достижением. И нередко, к сожалению, наблюдается уход лекарственных средств из обращения. Вспомните 2015‑й, 2019‑й, 2020‑й…

«КС»: Как Вы видите будущее дженериков?

Сергей Шуляк: На мой взгляд, в ближайшие годы их доля будет сохраняться — как в денежном выражении, так и в упаковках. Оригинальные препараты в разные периоды показывают тенденцию к рублёвому росту — но это связано во многом с тем, что они, как правило, очень дороги и «оттягивают на себя» дополнительные средства. У воспроизведённых препаратов несколько другая закономерность — даже если в упаковках их количество увеличивается, в стоимостном выражении оно практически остаётся тем же. Правда, ситуация с инфляцией на лекарственные препараты в 2020 году несколько отклоняется от этого правила.