Новые препараты: in vivo
Вместе с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, мы продолжаем знакомить наших читателей с клиническими испытаниями ЛС, одобренными Министерством здравоохранения. В материале мы рассказываем, какие препараты чаще других исследуют на предмет биоэквивалентности и по каким нозологиям проходит больше всего испытаний. Также в 2020 году особо актуальна особая сфера изучения свой ЛС — а именно, их возможность противостоять коронавирусной инфекции COVID-19. О том, изучение каких препаратов было одобрено в июле этого года — читайте далее.
Общая информация
Всего за июль 2020 года Минздравом было одобрено проведение 88 клинических исследований. Это на 11 больше, чем в предыдущем месяце и на 21 исследование больше, чем в июле прошлого года. Совокупно, за семь месяцев 2020 года в России было выдано 389 разрешений на проведение испытаний лекарственных препаратов. Этот показатель за 2016, 2017, 2018 и 2019 гг. составляет 532, 414, 378 и 413 КИ соответственно.
Большая часть исследований (59 % или 52 шт.) инициированы при поддержке отечественных спонсоров. Зарубежные компании в июле спонсировали проведение 36 испытаний. По большей части предметом исследования станут дженерики — Минздрав в июле одобрил проведение 46 испытаний таких препаратов.
Участники
В исследованиях запланировано участие 8730 человек. 2339 человек (27 %) из которых это здоровые добровольцы и 6391 человек (73 %) являются пациентами с подходящими диагнозами. Участники детского возраста будут привлечены к двум КИ — в области психиатрии (366 пациентов) и в области неврологии (180 пациентов).
В разделении клинических исследований по фазам преобладают исследования биоэквивалентности (40 КИ, 45 % от общего количества КИ) и III фазы (30 КИ, 34 %). Далее следуют исследования II фазы (12 КИ, 14 %), I фазы (5 КИ, 6 %) и IV фазы (1 КИ, 2 %). Следует отметить, что в июле доля исследований биоэквивалентности составила 45 % от всех инициированных исследований, что на 3 % больше, чем во все предыдущие месяцы 2020 года по отдельности.
Биоэквивалентность
Исследования биоэквивалентности будут проведены с препаратами из 22 фармакотерапевтических групп. Чаще других планируется исследовать противоопухолевые средства:
Таблица 1: Одобренные в июле 2020 года КИ биоэквивалентности
Фармакологическая группа | МНН | Количество исследований |
Противоопухолевые средства |
Абиратерон Гефитиниб Пазопаниб Леналидомид Сорафениб Сунитиниб |
9 |
Гипогликемические средства |
Вилдаглиптин Дапаглифлозин Метформин |
5 |
Средства для лечения ВИЧ-инфекции |
Дарунавир Ралтегравир Тенофовир Этравирин |
5 |
Альфа-адреноблокаторы | Тамсулозин | 2 |
Антикоагулянты | Ривароксабан | 2 |
Антиагреганты | Тикагрелор | 1 |
Гипогликемические средства в комбинациях | Метформин + Ситаглиптин | 1 |
Детоксицирующие средства, включая антидоты | Деферазирокс | 1 |
Другие гормоны, их аналоги и антагонисты | Цинакальцет | 1 |
Другие желудочно-кишечные средства | Итоприд | 1 |
Другие нейротропные средства | Диметилфумарат | 1 |
Другие сердечно-сосудистые средства | Ивабрадин | 1 |
Метаболики | Нитизинон | 1 |
М-Холинолитики | Солифенацин | 1 |
Н-Холиномиметики | Цитизин | 1 |
Простогландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты | Монтелукаст | 1 |
Противорвотные средства | Домперидон | 1 |
Противоэпилептические средства | Этосуксимид | 1 |
Регуляторы потенции | Тадалафил | 1 |
Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях | Лопинавир+Ритонавир | 1 |
Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты | Фебуксостат | 1 |
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты | Ралоксифен | 1 |
Разделение КИ по специальностям
Среди клинических исследований, не относящихся к КИ биоэквивалентности, больше всего исследований будет проведено в области онкологии (11 КИ, 23 %) и инфекционных болезней (8 КИ, 17 %).
Таблица 2: Одобренные в июле 2020 года КИ по областям медицины (за исключением исследований дженериков)
Специальность | Количество исследований |
Онкология | 11 |
Инфекционные болезни |
8 |
Неврология | 5 |
Офтальмология | 4 |
Психиатрия | 4 |
Не определена | 3 |
Ревматология | 3 |
Дерматовенерология | 2 |
Эндокринология | 2 |
Акушерство и гинекология | 1 |
Гематология | 1 |
Кардиология | 1 |
Нефрология | 1 |
Ортопедия | 1 |
Урология | 1 |
Препараты для лечения коронавируса
Кроме этого, в июле 2020 года в России было одобрено начало еще 3 КИ лекарственных препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19, в которые планируется включить 745 взрослых пациентов. Все исследования были инициированы зарубежными спонсорами. Будут проведены исследования немецкого противоопухолевого препарата асунерцепт и израильского опаганиб. Также экспертные лаборатории проведут испытания нового препарата французской разработки, который еще не имеет закрепленного международного непатентованного наименования.
Справка о партнере материала:
Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.
Читайте по теме
29 июля 2022
Их отпуск запрещён: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота и лишившихся регистрации в июле 2022 года
30 июня 2022
Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора
1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
2 августа 2021
Открываем карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора
Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения ЛС — свежие июльские данные
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
14 июля 2020
Семерка против коронавируса
Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков
29 мая 2020
Минздрав прокомментировал применение противомалярийного препарата у пациентов с COVID-19
8 мая 2020
Регистрацию препаратов для терапии коронавирусной инфекции будет проверять Совет по этике
14 апреля 2020
Опубликованы методические рекомендации по терапии ОРВИ в период эпидемии коронавируса
20 декабря 2019
Взаимодействие ЛС с алкоголем: мифы и факты
Разоблачаем популярные заблуждения и объясняем реально существующие ограничения
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
3 декабря 2014
От процентов к рублям
Самвел Григорян о статистике лекарственного ценообразования и новых предложениях ФАС
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»