Росздравнадзор пояснил порядок применения новых ЛС для терапии COVID-19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости информировать ее о каждом случае применения новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 и ее последствий. Письмо об этом опубликовано 16 июня на сайте ведомства.
Речь идет о лекарственных препаратах «Авифавир» (фавипиравир) и «Илсира» (левилимаб), которые были зарегистрированы в конце мая — начале июня. Эти ЛС прошли регистрацию по «ускоренной процедуре», которая применяется в чрезвычайных ситуациях или при угрозе распространения опасных заболеваний.
Срок регистрации для таких лекарственных препаратов значительно сокращен, а вместо подробных отчетов о результатах клинических исследований производители могут предоставить краткий отчет об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.
Росздравнадзор уточняет, что еще одним условием особых условий регистрации является обязанность медицинских организаций сообщать о каждом случае применения указанных ЛС. Данные об этом необходимо передавать в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
Ведомство также напоминает, что для обеспечения безопасности лечения пациентов любую информацию о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях или случаях индивидуальной непереносимости нужно сообщать в информационную систему «Фармаконадзор».
Читайте по теме
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
14 июля 2020
Семерка против коронавируса
Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков
29 мая 2020
Минздрав прокомментировал применение противомалярийного препарата у пациентов с COVID-19
8 мая 2020
Регистрацию препаратов для терапии коронавирусной инфекции будет проверять Совет по этике
14 апреля 2020
Опубликованы методические рекомендации по терапии ОРВИ в период эпидемии коронавируса