Первая в мире вакцина от коронавируса зарегистрирована в России
В России зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции COVID-19. Регистрационное удостоверение на препарат «Гам-КОВИД-Вак» выдано 11 августа. Об этом сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения.
«Гам-КОВИД-ВАК» является векторной двухкомпонентной вакциной на основе аденовируса человека. Она была разработана специалистами ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Препарат прошел испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных — грызунах и приматах. Кроме этого, вакцина была испытана на двух группах добровольцев в Сеченовском университете и военном госпитале им. Бурденко.
Минздрав отмечает, что по опыту применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) иммунитет от вируса должен сохраняться до 2 лет после прививки.
Вакцина была зарегистрирована по ускоренной процедуре, предназначенной для лекарственных средств, применяемых в условиях возникновения или ликвидации чрезвычайных ситуаций. Такая схема позволяет получить государственную регистрацию на основании ограниченного объема данных о клинических испытаниях.
Как указано в регистрационном удостоверении, производить препарат будут на площадках самого института имени Гамалеи, а также на мощностях АО «Биннофарм». Срок действия регистрации, по данным в ГРЛС, истекает 1 января 2021 года.
Напомним, что ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась к Минздраву с просьбой отложить регистрацию вакцины от коронавируса до проведения третьей фазы испытаний препарата с участием большего количества людей.
Читайте по теме
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
10 июля 2021
Первостольник и вакцинация
Правовая справка для работников аптек со ссылками на законы и постановления
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
14 июля 2020
Семерка против коронавируса
Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков
29 мая 2020
Минздрав прокомментировал применение противомалярийного препарата у пациентов с COVID-19
8 мая 2020
Регистрацию препаратов для терапии коронавирусной инфекции будет проверять Совет по этике
14 апреля 2020
Опубликованы методические рекомендации по терапии ОРВИ в период эпидемии коронавируса
5 сентября 2016
«Зайти в аптеку по дороге домой и сделать прививку — многие согласятся»
Глава «Аптечной гильдии» Елена Неволина о возможности платной вакцинации в аптеках России
25 августа 2015
Эллада Мордвинцева
о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе
3 декабря 2014
Аптечная прививка
Самвел Григорян анализирует, применим ли в России западный опыт вакцинации населения в аптеках