Действие упрощённых правил регистрации ЛС от коронавируса продлено ещё на год
Правительство России внесло изменения в правила упрощённой регистрации ЛС, ещё на один год продлив действие регистрационных удостоверений, выданных по ускоренной процедуре. Соответствующее постановление 17.11.2021 г. № 1961 опубликовано на портале раскрытия правовой информации.
Напомним, что с прошлого года действует постановление от 3 апреля 2020 г. № 441, согласно которому срок регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, может быть сокращён со 120 до 20 рабочих дней. Такие меры были предприняты для скорейшего доступа на рынок препаратов для борьбы с пандемией коронавируса COVID-19.
Для ускорения процесса регистрации производителям таких ЛС разрешено вместо подробных отчётов о результатах клинических исследований предоставить краткий отчёт об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.
При этом срок действия таких «упрощённых» регистрационных удостоверений ЛС ограничен. После его истечения производители должны перерегистрировать препарат по базовым правилам, предоставив полный пакет необходимых документов.
Изначально предполагалось, что упрощённые удостоверения будут действовать до 2021 года. Затем их срок действия был увеличен ещё на один год. Теперь же удостоверения, выданные по упрощённой схеме, будут действительны до 1 января 2023 года. До этой даты также будут действовать и сами правила ускоренной регистрации.
Читайте по теме
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
14 июля 2020
Семерка против коронавируса
Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков
29 мая 2020
Минздрав прокомментировал применение противомалярийного препарата у пациентов с COVID-19
8 мая 2020
Регистрацию препаратов для терапии коронавирусной инфекции будет проверять Совет по этике
14 апреля 2020
Опубликованы методические рекомендации по терапии ОРВИ в период эпидемии коронавируса