Минздрав попросили отложить регистрацию отечественной вакцины от коронавируса
Ассоциация организаций по клиническим исследованиями (АОКИ) обратилась с письмом к Министерству здравоохранения с просьбой перенести государственную регистрацию российской вакцины от коронавируса COVID-19 до завершения третьей фазы испытаний препарата. Об этом 10 августа пишет РБК.
АОКИ отмечает, что в клинических испытаниях вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, приняло участие менее ста человек, тогда как обычно третья фаза проводится с участием нескольких тысяч людей. Именно в заключительной стадии исследований можно получить информацию не только об эффективности, но и о безопасности препарата.
Авторы письма отмечают, что разработчики вакцины планируют в первую очередь привить пенсионеров, поскольку они относятся к группе риска COVID-19. Однако в настоящий момент отсутствуют данные о безопасности применения препарата у пожилых людей. Ведь именно эта группа населения часто имеет ослабленный иммунитет и ряд других сопутствующих заболеваний.
Ассоциация предлагает Минздраву отложить регистрацию вакцины до завершения клинических исследований третьей фазы и момента, когда препарат будет представлять из себя конечный продукт с налаженным производством. Представители организации отмечают, что вопрос с выбором производственных площадок для изготовления вакцины еще не решен, а значит контролирующие органы не могут проверить качество выпускаемой продукции.
В АОКИ считают, что форсировать регистрацию отечественного препарата, чтобы обогнать зарубежные фармкомпании не имеет смысла, поскольку в других странах аналогичные вакцины уже проходят третью фазу клинических исследований с участием тысяч человек.
Напомним, что отечественная вакцина от коронавирусной инфекции была разработана специалистами ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Ее клинические испытания также проводились в военном госпитале им. Бурденко. Кроме этого в России в настоящий момент проводятся клинические исследования 7 препаратов на возможность их применения в лечении нового коронавируса.
Читайте по теме
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
10 июля 2021
Первостольник и вакцинация
Правовая справка для работников аптек со ссылками на законы и постановления
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
14 июля 2020
Семерка против коронавируса
Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков
29 мая 2020
Минздрав прокомментировал применение противомалярийного препарата у пациентов с COVID-19
8 мая 2020
Регистрацию препаратов для терапии коронавирусной инфекции будет проверять Совет по этике
14 апреля 2020
Опубликованы методические рекомендации по терапии ОРВИ в период эпидемии коронавируса
5 сентября 2016
«Зайти в аптеку по дороге домой и сделать прививку — многие согласятся»
Глава «Аптечной гильдии» Елена Неволина о возможности платной вакцинации в аптеках России
25 августа 2015
Эллада Мордвинцева
о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе
3 декабря 2014
Аптечная прививка
Самвел Григорян анализирует, применим ли в России западный опыт вакцинации населения в аптеках