4 ноября 2013

"Лекарственный кодекс" № 61-ФЗ . Обновление 2020.

Самвел Григорян о существенных изменениях в Законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»

 

Изменчивость законодательства — в современных условиях почти константа. Необходимость поправок действующих норм возникает из‑за постоянно меняющейся реальности, накопления опыта правоприменительной практики, иногда вследствие осмысления ошибок предшествующего нормотворчества. Новоиспеченные законы — особенно большие, основополагающие — не успевают «застыть», приобрести устоявшуюся форму, как уже обрастают дополнениями и ­изменениями.
 
Фармацевтический сектор — не исключение. Три года назад был принят Закон № 61‑ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», систематизировавший базовые нормы отрасли. По этой причине он заслужил, на мой взгляд, звание «Лекарственного кодекса» — по аналогии с другими подобными законодательными актами РФ (Гражданский, Налоговый, Жилищный кодексы), а также Директивой Европейского парламента и Совета 2001/83/EC «Кодекс Сообщества в отношении лекарственных препаратов для ­человека».
 
 
 
Законопроект: обсуждение
Первые поправки в закон были внесены еще до его вступления в силу. С тех пор он корректировался неоднократно. Новый законопроект от 21.01.2013 г., опубликованный на сайте Министерства здравоохранения РФ и вынесенный на общественное обсуждение, представляет собой самый большой и существенный пакет изменений за время, прошедшее с момента подписания отраслевого «кодекса». Их необходимость вызвана не только анализом практики его применения, но и задачами Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 ­г.
 
При подготовке поправок были учтены предложения и замечания экспертов, пациентских и отраслевых организаций, в частности Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) и Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Итогом совместной работы стал упомянутый выше законопроект под названием «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ». Масштаб нововведений можно оценить хотя бы по количеству статей Закона  № 61‑ФЗ, которые получат новую редакцию: 39 из 69 (если не считать главу «Заключительные положения»). Рассмотрение вынесенного на общественное обсуждение нормативного текста стало темой первого заседания новосозданного Координационного Совета по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что также говорит о степени его ­важности.
 
Изменения, вносимые законопроектом, можно условно разделить на несколько групп. Важнейшими из них являются новые определения понятийной статьи (ст. 4) Закона № 61‑ФЗ. Что касается ее первых двух пунктов, то формулировку «лекарственные средства» (к коим относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) предлагается оставить неизменной, а в законодательное толкование другого основополагающего термина — «фармацевтическая субстанция» — внесено уточнение, носящее скорее «косметический» характер. Надо отметить, что, в отличие от российского отраслевого «кодекса», упомянутый выше аналогичный Кодекс ЕС базируется на понятиях «субстанция» (substance) и «лекарственный продукт» (medicinal product). Второе из них, судя по формулировке Директивы 2001/83/EC, соответствует определению «лекарственное средство» Закона № 61‑ФЗ, хотя и не совпадает с ­ним.
 
 
Орфанная тема
 
Многие положения законопроекта касаются темы препаратов, «предназначенных для патогенетического течения редких (орфанных) заболеваний». Статью 4 отраслевого «кодекса» предлагается дополнить пунктом 6, содержащим это определение понятия «орфанные лекарственные препараты». Данное нововведение требует и других дополнений в 61й федеральный закон об обращении лекарственных средств, что и сделано в подготовленном Минздравом нормативном ­документе.
В частности, законопроектом вводится такой «предрегистрационный» этап, как этическая экспертиза документов препарата на предмет того, можно ли его признать орфанным. От ее результата зависит дальнейший путь к государственной регистрации. Новая норма части 1 ст. 20 Закона № 61‑ФЗ устанавливает, что срок экспертизы не должен превышать 30 рабочих ­дней.
 
Он отсчитывается со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа (Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава) с приложением ограниченного списка необходимых документов, включая те, которые содержат проект инструкции по применению данного лекарственного препарата, а также информацию об условиях его хранения и перевозки. По желанию заявителя к этому регистрационному досье могут быть приложены результаты клинических исследований, а также исследований био- и терапевтической эквивалентности (ч. 4 ст. 18 и ч. 1 ст. 26), проведенных как в нашей стране, так и за рубежом. Согласно предлагаемой новой редакции части 1 ст. 26 Закона № 61‑ФЗ для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами РФ, при условии соблюдения правил надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики ­(GCP).
 
Положительное заключение совета по этике означает, что данная заявка получает и другие преимущества упомянутой статьи 26, то есть в отношении нее будет применена ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации. Впредь она будет доступна и для орфанных препаратов. Надо отметить, что подготовленный Минздравом законопроект удлиняет общую продолжительность ускоренной процедуры: действующей редакцией части 3 ст. 26 установлено, что она не должна превышать 60 рабочих дней, предлагаемой же — 90. Возможно, увеличение этого срока связано с необходимостью обеспечения положения части 4 статьи. Смысл ее сводится к тому, что «ускоренность» не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных ­препаратов.
 
Законодательное утверждение в нашем «Лекарственном кодексе» орфанной темы ожидалось давно. С учетом фармакоэкономических особенностей (высокая затратность разработок и проблемная доходность) и чрезвычайной важности этой группы препаратов для отдельных категорий пациентов, разумные меры по созданию для них «зеленого коридора» на пути к государственной регистрации можно только ­приветствовать.
 
 
Новые понятия
 
Помимо орфанных, ускоренная процедура будет применяться и к препаратам воспроизведенных лекарственных средств, впервые регистрируемым в РФ для «взаимозаменяемости» оригинального препарата (не совсем понятно, зачем здесь приставка «взаимо-», ведь речь идет о замене «оригинала» дженериком, но не наоборот). Это обстоятельство возвращает нас к терминологическим нововведениям ­законопроекта.
 
На следующие формулировки, которыми предлагается пополнить понятийный аппарат Закона № 61‑ФЗ, стоит обратить особое внимание, поскольку они перекликаются с намерением Минздрава внедрить в наше здравоохранение практику назначения препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии — по группировочному, и только в случае отсутствия и того и другого — по торговому (на момент написания данной статьи Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н с этой инициативой еще не прошел регистрацию в Минюсте). Поскольку первое и третье понятия в статье 4 нашего «Лекарственного кодекса» присутствуют, а второе — нет, законопроект заполняет этот пробел. Предлагаемый новый пункт 56 данной статьи определяет, что группировочным является такое наименование препарата, которое используется с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного ­МНН.
 
В новых условиях право выбора конкретной торговой марки выписанного МНН предоставляется пациенту (покупателю). Это порождает вопрос, насколько аналоги эквивалентны своему оригиналу, и может ли потребитель выбрать менее дорогой препарат без ущерба процессу лечения. Осознавая эту проблему, Минздрав планирует провести масштабную ревизию фармацевтического рынка и вывести с него препараты, зарегистрированные «без серьезной доказательной базы их эффективности». Следующим шагом предположительно станет выстраивание по каждому МНН линеек торговых наименований, которые можно будет признать взаимозаменяемыми, что должно гарантировать соблюдение права потребителя на качественную лекарственную терапию при любом его ­выборе.
 
Меры по переходу на новую систему назначения и выписывания препаратов, а также стратегия Минздрава в области лекарственного обеспечения (в том числе льготного), очевидно, требуют терминологического обеспечения. В новой редакции статьи 4 Закона № 61‑ФЗ уточняется понятие «воспроизведенное лекарственное средство» — «имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное ­средство».
 
Заметим, что действующая в настоящее время формулировка («…поступившее в обращение после поступление в обращение оригинального лекарственного средства») позволяет относить это определение и к тем случаям, когда имеет место нарушение прав интеллектуальной собственности, и даже к фальсифицированным лекарственным средствам, при условии, что они имеют такой же состав действующих веществ. Поэтому корректировка данного понятия статьи 4 заслуживает позитивной ­оценки.
 
 
На замену
 
В отношении наименований «оригиналов» следует иметь в виду, что они не все и не всегда присутствуют в обращении. В случае отсутствия оригинального препарата какого‑либо МНН возникает необходимость в «препарате сравнения», который, согласно новому пункту 12 ст. 4, можно будет использовать для оценки качества, эффективности и безопасности других дженериков. Также в Законе № 61‑ФЗ впервые появится трудновыговариваемое понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». С ним было бы полезно внимательно ознакомиться не только профессионалам фармацевтической отрасли и системы здравоохранения, но и потребителям, для которых сопоставимый терапевтический эффект — наряду с ценой приобретаемого лекарства — является одним из важнейших критериев выбора в рамках линейки наименований одного ­МНН.
 
Согласно п. 12 ст. 4 новой редакции Закона № 61‑ФЗ взаимозаменяемым будет считаться препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении «оригинала» (или, в случае его отсутствия в обращении, препарата сравнения), применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения. Проще говоря, взаимозаменяемыми можно будет назвать терапевтически эквивалентные ­дженерики.
 
Вместе с оригинальным препаратом (или препаратом сравнения) они и должны составить линейки аналогов по каждому МНН, представленные на выбор потребителя. Вероятно, с этой целью к полномочиям Минздрава планируется добавить утверждение перечня взаимозаменяемых препаратов, порядка его формирования и ведения, а также ведение реестра инструкций по их медицинскому применению. Другими пополнениями его полномочий станут утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов, порядка оформления макетов их упаковок и правил подготовки инструкций по ­применению.
 
Если готовящаяся новая норма о выписывании лекарств по МНН, похоже, вызывает больше вопросов у инновационных фармацевтических компаний, то планируемое введение в наше законодательство понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат», наоборот, прежде всего, озадачивает производителей дженериков. Очевидно, что эти две меры призваны сбалансировать друг друга, обеспечить надлежащую эффективность лечения при замене ­«оригинала».
 
 
Тест на эквивалентность
 
Появление в Законе № 61‑ФЗ нормы о взаимозаменяемости многое меняет. В новых условиях, чтобы претендовать на замену, недостаточно будет только являться дженериком того же МНН, как это имеет место сейчас. В определении понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» присутствует дополнительное требование для препаратов-«претендентов» — доказанная терапевтическая эквивалентность дженерика в отношении «оригинала». Следовательно, всем препаратам воспроизведенных лекарственных средств для признания их взаимозаменяемыми необходимо будет пройти (согласно п. 46 ст. 4 Закона № 61‑ФЗ об обращении лекарственных средств) соответствующие клинические исследования с привлечением большого количества ­пациентов.
 
Для дженериковых компаний это чревато не только значительным расходом времени, средств, но и возможной перспективой (в некоторых случаях) признания того или иного их наименования терапевтически неэквивалентным «оригиналу». Последствия такого решения очевидны. Данный препарат не будет включен в «линейку взаимозаменяемости», что наверняка обернется существенным падением его продаж. Таким образом, появление в нашем законодательстве понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» (в том виде, в котором оно сформулировано) содержит риски для дженерикового сегмента — если не в целом, то, во всяком случае, для отдельных его участников. И это в условиях, когда они только успели осознать плюсы объявленного нововведения о назначении лекарств по МНН. В том числе и те плюсы, которые скорее являются минусами для производителей ­«оригиналов».
 
 
Рецепты по МНН: что ­изменилось?
 
Можно понять доводы представителей дженериковых компаний, которым норма о «взаимозаменяемости» сулит значительные издержки и риски (часть которых вполне можно признать рисками системы лекарственного обеспечения в целом). С другой стороны, внедрение Приказом Минздрава № 1175н практики выписывания препаратов по МНН способно не только нивелировать эти минусы, но, сверх того, значительно увеличить объемы продаж препаратов воспроизведенных лекарственных средств — разумеется, тех из них, которые успешно пройдут испытание на терапевтическую эквивалентность. На доле же сегмента «оригиналов» нововведение данного приказа может сказаться отрицательно (подробнее о возможности выписки рецептов по МНН и к чему это может привести читайте в материале «Recipe: МНН», КС № 3, 2013, — прим. ред.).
 
Надо сказать, что подобное нововведение в наше законодательство и повседневную профессиональную практику врачей и фармацевтов предлагается не в первый раз. В частности, еще давний законопроект № 139 775–4 «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» содержал норму о выписке по МНН, а в случае его отсутствия — по иным зарегистрированным названиям. В 2005 году предлагаемая норма в лекарственное законодательство не попала. Сейчас она предлагается вновь, но что могло измениться за прошедшие годы, придав данному нововведению целесообразность и актуальность? Заметно по меньшей мере одно изменение. В новых условиях право и ответственность решения, какой конкретно препарат в рамках выписанного МНН следует выдать пациенту, планируется передать не аптечному специалисту, а самому пациенту (другой вопрос, чем это обернется на ­практике).
До следующего обновления
 
Из других новых пунктов статьи 4 Закона № 61‑ФЗ можно отметить появление понятия «биоаналоговое лекарственное средство» (п. 12). При этом, согласно п. 12 той же статьи, биоаналоги не могут быть взаимозаменяемыми. Уточняется определение исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (п. 45). Новшеством в области ценообразования является появление в части 2 статьи 61 определения «перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен». В ныне действующей редакции Закона № 61‑ФЗ говорится только о ­регистрации.
 
Конечно, все описанные изменения и дополнения в наш «Лекарственный кодекс» пока еще только планируются. На этапе общественного обсуждения любой стадии прохождения законопроекта некоторые из них могут быть отклонены или откорректированы. Тем не менее, похоже, что Закон № 61‑ФЗ в скором времени предстанет в обновленном 

 

10627 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями

Читайте по теме

22 ноября 2021

«Даже если аптека — бизнес, это социально ответственный бизнес»

Зампредседатля комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов рассказал о мерах поддержки российских аптек

1558 просмотров

19 октября 2021

Не пропустите вебинар о самых актуальных предложениях по изменению фармацевтического законодательства!

608 просмотров

14 июля 2021

Изменилась инструкция противоопухолевого препарата компании «АстраЗенека»

1302 просмотров

1 апреля 2021

Минздрав усилит контроль за препаратами с фенобарбиталом

4529 просмотров

15 февраля 2021

Всем законам закон

1 февраля вступило в силу важное положение ФЗ «Об обязательных требованиях», а 1 марта начнут действовать ещё два

13673 просмотров

11 февраля 2021

Законопроект об ограничениях маркетинговых выплат аптекам принят в первом чтении

3315 просмотров

3 февраля 2021

Утверждён новый регламент лицензирования оборота наркотических и психотропных препаратов

3408 просмотров

28 января 2021

Стиралка в аптеке

Вступили в силу новые Санитарные правила и приказ о видах аптечных организаций - внимательно изучаем оба документа

25370 просмотров

13 января 2021

Изменилась инструкция по применению препарата «Залтрап»

2149 просмотров

13 января 2021

Росздравнадзор напомнил о новых требованиях, вступивших в силу в 2021 году

19704 просмотров

11 ноября 2020

В автомобильные аптечки добавили медицинские маски

2222 просмотров

18 сентября 2020

Утвержден новый список видов аптечных организаций

9390 просмотров

8 сентября 2020

Происхождение видов

Минздрав представил новый классификатор видов аптек — после общественного обсуждения из него убрали упоминание об ИП

8610 просмотров

4 сентября 2020

Санитарно-эпидемиологическое недоразумение

Что особенного в проекте новых Санитарных правил и почему эксперты фармотрасли видят в них угрозу превышения полномочий Роспотребнадзора

8665 просмотров

3 августа 2020

Будь в курсе: новые приказы и постановления

Обзор новинок законодательства за июль — новый тип журнала в аптеке, определение фармацевтического консультирования и план действий при сбоях в системе маркировки

6704 просмотров

10 июля 2020

Невидимый инспектор

Росздравнадзор утвердил формы актов о проведении контрольных закупок в аптеках — теперь они могут быть дистанционными

5184 просмотров

18 июня 2020

В конце июня перестанет действовать целый ряд нормативных документов, затрагивающих оборот ЛС (список)

6248 просмотров

11 июня 2020

Назад в СССР

В Госдуме обсуждают возрождение Главного аптечного управления — что это такое и реально ли сегодня настолько централизовать рынок

4237 просмотров

1 июня 2020

Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н

Что изменилось в нормативно-правовом поле в мае 2020 года

4658 просмотров

21 мая 2020

Сдержать и подсчитать: разбор законопроекта

Новый документ ограничивает влияние аптечных сетей, вменяет первостольникам дополнительную обязанность и создает единый реестр фармработников

5398 просмотров

8 мая 2020

«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»

Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной

10156 просмотров

23 апреля 2020

Анальгин стучится в дверь

Изучаем Федеральный закон № 105 ФЗ, регламентирующий онлайн-продажу и доставку лекарственных препаратов на дом

4258 просмотров

13 февраля 2020

Отменено 10 нормативных актов СССР, касающихся фармации (список)

3118 просмотров

10 февраля 2020

Внимание — сегодня вступили в силу изменения в приказ Минздрава № 4н о рецептах

7769 просмотров

7 февраля 2020

Депутаты: в аптеках должны быть отдельные витрины для отечественных препаратов

2179 просмотров

22 января 2020

Аптеки под прицелом

Минздрав представил 10 новых поводов для внеплановых проверок аптечных организаций — изучаем «индикаторы риска»

7390 просмотров

15 января 2020

Отменено четыре устаревших нормативных акта, касающихся фармации

4121 просмотров

16 декабря 2019

«Маркировка»: наглядно для первостольников (видео)

Текстовая версия вебинара об использовании сканеров и кассовой программы при розничной продаже промаркированных ЛП

16519 просмотров

28 ноября 2019

Изменилась процедура ввода лекарственных препаратов в оборот

2589 просмотров

30 октября 2019

Сделай сам

Депутаты намерены вернуть аптекам право изготавливать зарегистрированные в России ЛС — рассуждаем, нужно ли это отрасли

4177 просмотров

18 октября 2019

Преднизолон и все-все-все

Наступит ли в России «лекарственный апокалипсис» и чего ждать отрасли от 2020 года — отвечают участники рынка и эксперты

7652 просмотров

11 октября 2019

Pharmastrategies — 2020: в ожидании бури

На отраслевом саммите в Москве участники рынка и эксперты отрасли подвели итоги работы и обсудили главные угрозы 2020 года

6768 просмотров

4 октября 2019

Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП

Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года

6588 просмотров

23 сентября 2019

Депутаты проголосовали за отмену особых налоговых режимов для аптек

2701 просмотров

12 августа 2019

Депутаты предлагают ввести единую наценку на ЛС и ограничить маркетинговые договоры

2425 просмотров

18 июля 2019

Аккредитация: что изменилось?

Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ

19545 просмотров

3 июля 2019

Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июне 2019 года

6637 просмотров

1 июля 2019

Проверки аптек: предостережение вместо штрафа

Правительство планирует принципиально изменить подход к контрольно-надзорной деятельности — изучаем новый законопроект

5215 просмотров

24 июня 2019

Законы на замену

Росздравнадзор активно «вычищает» неактуальные нормативные акты: эксперты отрасли рассказали, какие приказы и постановления требуют корректировки

4819 просмотров

13 июня 2019

«Ловушки» приказа № 4н

Тонкости формулировок новых правил выписки рецептов на лекарства в 2020 году и «незначительные» ошибки врачей, из‑за которых проверяющий может оштрафовать аптеку и первостольника

77006 просмотров

10 июня 2019

Вступил в силу закон о регулировании цен на ЖНВЛП

5682 просмотров

5 июня 2019

Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке

Что изменилось в нормативно-правовом поле в мае 2019 года

6448 просмотров

22 мая 2019

В приказ Минздрава № 4н внесут первые поправки (скачать документ)

4244 просмотров

12 апреля 2019

Минздрав изменил текст приказа № 4н о новом порядке оформления рецептов (скачать новую версию)

15729 просмотров

10 апреля 2019

Больницам на труднодоступных территориях могут разрешить продавать лекарства

1870 просмотров

1 марта 2019

Утвержден новый порядок приостановления применения ЛС в России

4156 просмотров

27 февраля 2019

Опубликован проект новой номенклатуры должностей фармработников (таблица)

6791 просмотров

23 января 2019

Фарма-2019: гиганты в прозрачной воде

Прогноз ключевых трендов и изменений в фармацевтической отрасли — чего добивается государство и куда идет рынок

3363 просмотров

28 декабря 2018

Названа дата, с которой Росздравнадзор сможет проводить контрольные закупки в аптеках

5219 просмотров

30 ноября 2018

Фармакопея XIV: новое в хранении ЛС

Первый взгляд на новую редакцию сборника стандартов фармацевтической отрасли государственной Фармакопеи Российской Федерации — разбираемся, что изменилось

57503 просмотров

27 ноября 2018

Росздравнадзор запустил интернет-опрос, в котором можно высказать свои идеи по изменению законов

1702 просмотров

22 ноября 2018

Депутаты приняли новый закон, который усилит контроль за качеством ЛС

1834 просмотров

12 ноября 2018

Приказ № 1/5: что нового?

Разбор совместного приказа МВД и Росгвардии о взаимодействии по охране и оснащении аптек, работающих с ПКУ, — Самвел Григорян объясняет, что изменилось

7897 просмотров

26 октября 2018

Ликвидация МУП и ГУП: последствия

Правительство готовит закон о ликвидации аптек с государственной формой собственности — эксперты рассказали, к чему это приведет

11276 просмотров

19 октября 2018

Поменялся порядок внесения изменений в регистрационные досье лекарств

1783 просмотров

10 октября 2018

Куда мы катимся

Как будут работать аптеки через 10 лет, если вступят в силу все придуманные сейчас законы и продолжатся экономические тренды

10729 просмотров

5 октября 2018

Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов

Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года

7899 просмотров

10 сентября 2018

При регистрации ЛС нужно будет предоставлять патент

1271 просмотров

3 сентября 2018

«Если угрозы здоровью людей нет, то норма является излишней»

Елена Неволина и Мария Литвинова рассказали о глобальной ревизии фармзаконодательства и о том, как ответственный по качеству в аптеке облегчает жизнь коллегам

11758 просмотров

21 августа 2018

Поправки в законе усложнят открытие аптек в жилых домах

4388 просмотров

6 августа 2018

Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июле 2018 года

10262 просмотров

3 августа 2018

Минпромторг поменяет регламент лицензирования производства лекарств

1664 просмотров

2 августа 2018

Запуск системы «Меркурий» отложили

2691 просмотров

25 июня 2018

Рискованная работа

Обзор вебинара Ларисы Гарбузовой о проверках — как работает риск-ориентированная модель и какие нарушения в аптеке при проверке Росздравнадзор находит чаще всего

8659 просмотров

4 июня 2018

Тонкости приказа № 149н

Самвел Григорян дает комментарии к новому приказу 149н Минздрава о ПКУ, опубликованному 05.04 2018 года — на какие препараты он распространяется, а на какие нет

38999 просмотров

6 апреля 2018

Рецептология: предупрежден, значит вооружен

Самвел Григорян комментирует проект приказа Минздрава, который содержит новые нюансы порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также проясняет ситуацию с электронными рецептами

14602 просмотров

19 сентября 2017

Приказ Минздрава № 403н: новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств

Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, вступающем в силу с 22 сентября

297195 просмотров

14 сентября 2017

Минздрав принял новые правила отпуска лекарственных средств (cкачать документ)

19698 просмотров

2 сентября 2017

МВД разделило проверки аптек на документарные и выездные (скачать новый регламент)

1856 просмотров

27 июля 2017

Совет Федерации запретил «алкоматы»

1558 просмотров

24 июля 2017

Госдума ввела ограничения на предельный возраст главврачей

3145 просмотров

3 июля 2017

Минздрав хочет внести изменения в порядок предметно-количественного учета

2475 просмотров

30 июня 2017

Фармабсурд: заведующему нельзя быть первостольником

Самвел Григорян о нормах, не позволяющих обладателям сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» работать за первым столом

20493 просмотров

20 июня 2017

Законопроекты о наказаниях за препятствия работе медиков были приняты в первом чтении

1541 просмотров

11 мая 2017

Вступили в силу изменения в закон «О контрактной системе в сфере закупок»

1275 просмотров

18 апреля 2017

Принят закон об электронном больничном листе

1482 просмотров

24 января 2017

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки в аптеках

3086 просмотров

19 января 2017

Врачам разрешат выписывать рецепты и ставить диагнозы дистанционно

1779 просмотров

12 января 2017

Куплю лекарство без лекарственной формы

Самвел Григорян о необычных изменениях, касающихся описания лекарств при закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд

4272 просмотров

11 января 2017

Утверждены новые правила надлежащей аптечной практики, а также практики хранения и перевозки ЛС (скачать документ)

4722 просмотров

10 января 2017

Минздрав предложил включить в ЖНВЛП препараты для борьбы с зависимостью от табака

1316 просмотров

10 января 2017

Фармацевт на пятерку

На общественное обсуждение выложен профессиональный стандарт «Фармацевт» — Самвел Григорян выделил самое интересное в новом документе

12467 просмотров

6 июля 2016

Минздрав изменил правила вакцинации

1981 просмотров

5 июля 2016

С 1 июля для аптек действуют новые правила по изготовлению лекарств

2093 просмотров

27 июня 2016

Госдума нанесла удар по настойке боярышника

3435 просмотров

10 мая 2016

ФАС потребовал от Минздрава внести изменения в Методические рекомендации по лечению гриппа

2135 просмотров

2 апреля 2016

Анатолий Тенцер

о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке

2459 просмотров

25 января 2016

Вступил в силу приказ Минздрава о времени приема пациентов

2669 просмотров

18 января 2016

Ошибается врач, платит...?

Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок

3047 просмотров

15 октября 2015

Торговый сбор

Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента

3102 просмотров

24 августа 2015

С чего начинаются цены

Самвел Григоряноб изменениях в ценообразовании ЖНВЛП

2144 просмотров

21 июля 2015

Quantum satis, или ни больше ни меньше

Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов

46170 просмотров

1 июля 2015

Между врачом и продавцом

Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках

5050 просмотров

27 апреля 2015

От декабря к июлю

Самвел Григорян о новшествах Федерального закона № 429-ФЗ

3356 просмотров

27 апреля 2015

Заместить и локализовать

Самвел Григорян о текущих вопросах импортозамещения

1220 просмотров

27 апреля 2015

Пиратству — бой

Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками

2184 просмотров

3 марта 2015

В списках значатся...

Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом

2499 просмотров

13 января 2015

Лекарственная дистанция

Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах

2384 просмотров

12 января 2015

Год на год не пришелся

Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года

1651 просмотров

12 декабря 2014

Безрецептурный пирог

Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств

1420 просмотров

3 декабря 2014

Сцены у первого стола

Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»

1897 просмотров

3 декабря 2014

Судьба дженериков и рецептурная доля

Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»

2699 просмотров

13 ноября 2014

C чего начинается качество?

Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории

2295 просмотров

22 октября 2014

Запреты и ответы

Юлия Егорова комментирует положения нового закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

3954 просмотров

22 сентября 2014

«Безуставные» отношения

Самвел Григорян о том, как лучше регулировать аптечную сферу: множеством приказов или одним Аптекарским уставом

1542 просмотров

21 сентября 2014

Наводить порядок нужно осторожно

Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава

1653 просмотров

18 марта 2014

Третий квартал: прирост ниже ожиданий

Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года

1167 просмотров

17 марта 2014

Елена Неволина

 Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах

1896 просмотров

11 февраля 2014

Дорогая моя реформа

Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».

1473 просмотров

15 января 2014

Преступление и наказание

Виктор Свитич, начальник юридического отдела ЗАО НПК «Катрен» о том, что можно, что нельзя и что за это будет в свете закона «Об основах охраны здоровья граждан»

1994 просмотров

9 января 2014

Опасные путешествия

Андрей Колесников, юрисконсульт ЗАО НПК «Катрен», о том, чем может обернуться для фармацевтов веселая поездка за границу за счет фармкомпании

1509 просмотров

4 ноября 2013

Recipe: МНН

Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести

9738 просмотров

4 ноября 2013

О новой жизни и старых отношениях

Абсолютное большинство государств устроено в соответствии с Конституцией. Имеются свои основополагающие акты и в отдельных отраслях экономики, общественной жизни. Одним из таких документов, определяющих базовые принципы организации и функционирования российского фармсектора, является Закон «Об обращении лекарственных средств»

1493 просмотров

26 октября 2013

Третий квартал: рост или обвал?

Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года

1559 просмотров

13 октября 2013

Первый квартал: рост в рублях и долларах

Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года

1122 просмотров

23 сентября 2013

Елена Неволина

о порядке выплаты страховых взносов и других законах

1785 просмотров

1 мая 2013

Прогноз аптечной погоды

Многие из тех, кто не знаком с аптечным делом «изнутри», считают его высокорентабельным предприятием. Среди сторонних наблюдателей бытует мнение, что аптечный бизнес обеспечивает значительную прибыль на основе гарантированного спроса.

1663 просмотров

16 апреля 2013

Четвертый квартал и итоги года: есть ли поводы для оптимизма?

Ирина Дроздова-Куривчак об объемах рынка аптечного ритейла в четвертом квартале и о том, как эксперты оценивают итоги 2012 года.

1262 просмотров

3 марта 2013

Третий квартал: рынок вырос даже в сезон спада

 Ирина Дроздова-Куривчак об объемах рынка аптечного ритейла в третьем квартале и о том, готовы ли аптеки конкурировать с магазинами в продаже лекарств

1201 просмотров

29 января 2013

Вспомнить всё

Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко комментирует основные изменения 2011 года

1590 просмотров

27 декабря 2012

Итоги второго квартала

 Ирина Куривчак о росте цен, увеличении продаж парафармацевтики, повышении штрафов для аптек, усилении конкуренции и других событиях второго квартала 2012 года

1340 просмотров

15 октября 2012

Аптечный ритейл: итоги 2011 года

Ирина Куривчак о результатах деятельности компаний в сфере аптечного ритейла в четвертом квартале 2011 и в целом в 2011 году

1332 просмотров

Комментарии
comments powered by HyperComments
Регистрация на вебинар Приемочный контроль лекарств и медицинских изделий с учетом требований правил надлежащей аптечной практики

Нажимая на кнопку, я принимаю соглашение на обработку персональных данных.

Спасибо за ваш отзыв!
Ваш отзыв отправлен и появится на сайте сразу после прохождения модерации
Спасибо!
На вашу почту отправлено письмо с инструкциями для подтверждения регистрации.
Ошибка!