Тонкости приказа № 149н

14 мая вступил в силу Приказ Минздрава России от 05.04 2018 года № 149н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Поскольку сфера фармдеятельности, которая указана в названии приказа Минздрава №149н, является одной из самых сложных и ответственных, он вызвал у наших читателей множество вопросов. Поэтому мы решили сделать обзор приказа № 149н 2018 и разобраться с самыми сложными моментами нового порядка учета.

Изменены три приказа

Прежде всего, обозначим, в какие именно нормативные правовые акты вносит изменения новоиспеченный приказ № 149н. Это приказы Минздрава РФ:

• от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)…»;
• от 20.01.2014 № 30н, точнее, утвержденный им «Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств…, подлежащих ПКУ»;
• от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ».

Найдите разницу

Начнем с последнего из перечисленных приказов. Первый абзац его раздела I содержит определение, очерчивающее, какие именно группы лекарственных средств подлежат ПКУ. Изменения, которые внес в этот абзац приказ МЗ РФ № 149н от 05.04.18, визуально едва заметны, но в содержательном смысле очень важны. Для большей наглядности сопоставим две редакции определения в виде таблицы.

* после двоеточия следует перечень подлежащих ПКУ лекарственных препаратов, который со вступлением в силу приказа № 149н не изменился.

Как видите, визуальная разница между двумя редакциями совсем небольшая — она сводится к заключительной фразе старой редакции приказа № 183н (выделена курсивом), которая теперь из него изъята. Смысл этого изменения состоит в следующем. Раньше, если препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры сочетались с лекарственными средствами, не входящими в перечисленные выше списки и перечень раздела I приказа № 183н, эти сочетания не подлежали ПКУ (за исключением оговорки, выделенной курсивом). Теперь подлежат ПКУ и такие сочетания.

Иначе говоря, со вступлением в силу приказа 149н от 05.04.2018 ПКУ распространяется на все сочетания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров раздела I приказа № 183н с любыми другими фармакологически активными веществами. Таким образом, правила стали строже, а порядок ужесточился. Не упустите это обстоятельство из виду.

Специальные журналы и регистрация операций

В упомянутый выше приказ № 378н внесены два одинаковых по сути изменения. Если опять же сравнить старую и новую редакции, то разница сводится к следующему. В обоих случаях, а именно:

• в пункт 2 «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств… подлежащих ПКУ»,
• и в пункт 2 «Правил ведения и хранения специальных журналов…» учета этих операций.

Добавлена одинаковая формулировка про «комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества» и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 08.01.1998 № 3 ФЗ предусмотреные приказом Минздрава №149н меры контроля, аналогичные тем, что применяются в отношении содержащихся в них наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В подпункты 1 и 4 пункта 2 «Порядка включения лекарственных средств… в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ» (приказ № 30) также включены формулировки про эти препараты. Из чего следует, что на комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, теперь распространяются правила регистрации операций, ведения специальных журналов и порядок включения в перечень, которые применялись и применяются в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Напомним кратко, о чем идет речь. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, должна осуществляться в специальных журналах. Форма этих журналов предусмотрена:

• приложением № 1 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644;
• приложением к правилам ведения и хранения специальных журналов, связанных с оборотом прекурсоров (Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419).

А вот другие правила, а именно «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (включенные в приказ № 378н) теперь на упомянутые выше комбинированные препараты, конечно же, не распространяются, о чем и говорится в новой редакции пункта 2 этих правил, введенной в действие приказом Минздравсоцразвития № 149н.

Что подпадает под новые нормы

Обзор приказа № 149н от 05.04.2018, с которым вы ознакомились, поможет нам приступить к разъяснению наиболее часто задаваемых в связи с его вступлением в силу практических вопросов аптечных работников. Вопросы зачастую сводятся к следующему: какие лекарственные препараты/средства/вещества подпадают под действие новых норм, внесенных этим приказом №149н Министерства Здравоохранения, а какие не подпадают. То есть необходимо сделать четкое разграничение.

Чтобы ответ был полным, для начала формально отметим, что нормы о правилах регистрации, специальных журналах и порядке включения, конечно же, продолжают распространяться на:

• наркотические средства и психотропные средства, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. Их перечень содержится в Списке II Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681;
• психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. Они перечислены в Списке III Постановления № 681;
• прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. О них можно узнать в Списке IV Постановления № 681, который включает таблицы прекурсоров.

«Продолжают распространяться» означает, что указанные нормы распространялись на эти группы лекарственных препаратов/средств/веществ до 14 мая текущего года и распространяются после этой даты. Иными словами, приказ Минздрава № 149н в их отношении по сути ничего не меняет. Тогда возникает вопрос: в отношении каких препаратов он вносит изменения?

Запомните принцип

Как известно из одной мудрой притчи, можно накормить человека рыбой, а можно дать ему удочку и научить ловить эту самую рыбу. Второй способ считается предпочтительным. Вот и мы постараемся не отвечать по каждому из препаратов в отдельности, а рассказать, как можно найти ответ в случае с любым препаратом, вызывающим у вас вопросы.

Для этого необходимо запомнить и правильно применять «золотой» принцип толкования приказа МЗ РФ № 149н, а именно: внесенные им изменения касаются только раздела I приказа № 183н. О его нынешнем содержании и о перечне наименований лекарственных средств/препаратов/веществ этого раздела мы писали выше, в разделе «Найдите разницу». Значит, изменения, внесенные приказом № 149н Министерства Здравоохранения, не касаются:

• лекарственных средств, относящихся к разделу II приказа № 183н, а именно фармсубстанций и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также упомянутых лекарственных препаратов в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень раздела II отдельной позицией);
• комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (см. раздел III приказа № 183н, а также приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» и приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов…, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества»);
• прегабалина, тропикамида, циклопентолата (раздел IV приказа № 183н).

Особо поясним ситуацию вокруг известных каждому первостольнику кодеинсодержащих лекарственных препаратов, а также препаратов, содержащих фенобарбитал в сочетании с кодеином либо эфедрина гидрохлоридом в указанной дозировке, фенилпропаноламином в указанной дозировке и т. д. — см. раздел III приказа № 183н. Их приказ Минздравсоцразвития № 149н не коснулся в том смысле, что они как подлежали ПКУ и учету в специальных журналах, так и продолжают подлежать — для них ничего не изменилось. Также приказ № 149н от 2018г. не коснулся, например, препаратов от ожирения, действующим веществом которых является сибутрамин, упомянутый в разделе II приказа № 183н.

Подытожим и внесем разъяснения по №149н: чтобы определить, распространяется ли действие приказа Минздрава № 149н от 05.04 2018 на какой либо препарат, ранее не подлежащий ПКУ, необходимо установить, относится этот препарат к разделу I приказа № 183н или нет. Если да, то распространяется, если нет — соответственно, не распространяется.