Пиратству — бой

Вопрос о лекарственных фальсификатах относится к категории «касается каждого». А в случае с Россией ситуация усугубляется тем, что до недавнего времени фармацевтические пираты, как правило, избегали наказания за свою «заботу» о здоровье населения. Однако под занавес 2014 года в нашей стране был принят законопроект об уголовной ответственности за фармацевтические преступления. Катализатором этого долгожданного события стало вступление России в Международную конвенцию «Медикрим». Что такое «Медикрим» и каковы фармацевтические нововведения в УК? Разбираемся вместе с экспертами.

«Медикрим»: экскурс в историю

«Медикрим» — конвенция Совета Европы по фальсификации изделий медицинского назначения и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения. Церемония подписания конвенции состоялась в октябре 2011 года в Москве, со стороны Российской Федерации документ подписала министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова. Главная цель конвенции — формирование интернационального правового инструмента, с помощью которого можно противодействовать фальсификации в фармацевтической отрасли.

Конвенция «Медикрим» — это результат долгой работы представителей стран Совета Европы. Первые шаги по созданию «Медикрим» относятся еще к 2006 году: тогда, на осенней конференции «Европа против фальшивых лекарств», было решено, что для борьбы с фальсификацией ЛС нужно специальное международное соглашение — так появилась идея конвенции. Ее разработкой занимались эксперты Совета Европы, в числе участников «созидательного процесса» были и представители МИД России, Росздравнадзора и Генеральной прокуратуры РФ.

Давид Мелик-Гусейнов

член Координационного совета Государственной Думы РФ по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности:

Проблема фальсификатов лекарственных средств имеет мировой масштаб. Диапазон действия конвенции не ограничивается рамками какого‑то отдельно взятого государства. И участие в ней носит далеко не формальный характер: подписавшиеся страны обязуются привести свои нормативно-правовые акты в тот вид, который требует «Mедикрим». При этом «Медикрим» также способствует созданию единого информационного пространства, в рамках которого представители стран обмениваются сведениями и помогают друг другу в идентификации и изъятии некачественных лекарств из обращения.

В октябре 2011 года конвенция была открыта к подписанию. По сути, она стала первым правовым соглашением в области уголовного права касательно подделки фармпродукции. Тогда «Медикрим» подписали двенадцать государств (Россия, Украина, Финляндия, Франция, Исландия, Израиль, Германия, Австрия, Италия, Кипр, Португалия и Швейцария). Было обозначено, что конвенция вступит в силу после ее ратификации пятью государствами (причем как минимум три участника из этих пяти должны быть членами Совета Европы).

На данный момент под конвенцией подписались уже 22 государства. А в конце 2014 года «Медикрим» наконец вступил в силу, поскольку конвенцию ратифицировали пять стран: «Сейчас необходимая пятерка уже набралась, — комментирует Нелли Игнатьева, исполнительный директор РААС. — Речь идет об Украине, Испании, Венгрии, Молдавии и России».

Практическая польза

Таким образом, участие в «Медикрим» — не просто красивая строчка в фармацевтической «биографии» России, и главная практическая польза конвенции, безусловно, состоит в том, что она стимулировала принятие законопроекта об уголовном наказании для недобросовестных производителей лекарств.

На самом деле попытки внести подобные правки в УК предпринимались уже на протяжении десяти лет, но безрезультатно. Однако после вступления в «Медикрим» Россия уже не может оставаться страной, где наказание за фармпреступления — явление редкое и крайне щадящее. «Медикрим» обязывает установить уголовную ответственность за производство фальсифицированных изделий медицинского назначения, — говорит Нелли Игнатьева, исполнительный директор РААС. — Кроме того, наказание полагается за поставку, предложение о поставке и торговлю поддельной медицинской продукцией, а также за фальсификацию документов, используемых при обороте ЛС и изделий медицинского назначения».

С 23 января 2015 года Федеральным законом РФ № 532 от 31.12.14 («О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок») введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения, а также за подделку лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок и их обращение, в том числе сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации. Названным законным актом установлена уголовная ответственность за изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также за изготовление их поддельной упаковки. Сроки уголовной ответственности — от 1 года до 12 лет.

Также соглашение дает возможность принимать меры по защите прав пострадавших — в том числе их права на компенсацию со стороны лиц, совершивших правонарушения. «На протяжении многих лет Российская Ассоциации Аптечных Сетей активно поддерживает ужесточение ответственности за оборот недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных ЛС, МИ, БАД, — рассказывает исполнительный директор РААС. — Теперь мы, наконец, услышаны — закон принят!».

Выводы делать рано

По мнению экспертов, говорить о том, насколько действенны будут изменения, внесенные в УК, пока рано: «Я думаю, что первые адекватные выводы можно будет сделать только через год-полтора — это минимальный срок для того, чтобы объективно судить о результатах, — комментирует Давид Мелик-Гусейнов, директор некоммерческого партнерства „Центр социальной экономики“. — Конечно, хочется, чтобы нововведения оказались эффективными, а не просто присутствовали в качестве некой галочки на бумаге».

Несмотря на то что время для первых выводов еще не наступило, экспертов радует сам факт того, что в российском законодательстве теперь прописано наказание для фармацевтических аферистов. «Преступникам планируется давать от года до 12 лет — по аналогии со статьей «Покушение на убийство», — говорит Давид. Но на сегодняшний день у экспертов больше вопросов, нежели ответов. Какова на деле будет степень наказания для «пиратов»? Как именно государство сможет искать этих злоумышленников — какие технологии будут применяться в целях отслеживания и поимки фармацевтических правонарушителей?

«Именно от ответа на эти ключевые вопросы зависит, в какой мере будет выполняться буква закона, — говорит Давид Мелик-Гусейнов. — А пока остается только наблюдать и ждать. Насколько мне известно, сейчас разрабатываются механизмы защиты фармацевтической продукции. Мы постоянно слышим о новаторских технологиях, применяемых против подделки банкнот и банковских карт — те же самые подходы разумно реализовывать и на фармрынке. Полностью искоренить это зло практически невозможно, так что нужна серьезная система защиты подлинности товара».

Как отмечают эксперты, технологию защитных знаков на упаковках (наподобие водяных знаков на купюрах) злоумышленники воспроизводят безупречно, точно так же легко подделываются и голограммы. А вот радиочастотные метки вызывают куда больше доверия.

Адекватное наказание?

Начало «усовершенствованной» борьбы с фармпреступниками положено. Однако есть мнение, что это начало могло быть и посуровее, что необходим более жесткий по отношению к аферистам законопроект.

Дело в том, что среди предлагавшихся к рассмотрению, впоследствии одобренный проект депутата Ирины Яровой, был самым либеральным. Помимо него, было еще два «кандидата». Законопроект, разработанный Олегом Михеевым, членом партии «Справедливая Россия», подразумевал для фармацевтических аферистов наказание вплоть до пожизненного заключения. Еще один проект был предложен членом Совета Федерации Антоном Беляковым: в этом случае наказание составляло минимум два года ограничения свободы (даже в том случае, если производство фальсификата не нанесло вреда здоровью потребителей).

«Я не считаю, что принятый законопроект можно назвать слишком мягким, — говорит Давид Мелик-Гусейнов. — Хотя в определенном смысле он недостаточно суров, особенно с оглядкой на то, что в ряде стран наказание за фальсификацию ЛС радикальнее — вплоть до смертной казни. Тем не менее, проведенное регулирование однозначно привлекло внимание правоохранительных органов и законотворцев. Остается только двигаться в заданном направлении, оттачивая формулировки в кодексах (в том числе уголовном) и модернизируя систему реагирования».

По мнению экспертов, пока любые негативные отзывы о принятом законопроекте не обоснованы, ведь все познается в сравнении, а сравнивать по большому счету не с чем: «Раньше просто не существовало как таковых механизмов наказания фармпреступников, — объясняет Давид. — Большую часть «пиратов» не могли поймать в принципе, поскольку на решение этой проблемы не уделяли ни времени, ни ресурсов, ни внимания».

Нелли Игнатьева

исполнительный директор РААС:

«Наши статистические показатели, если опираться на данные Росздравнадзора, куда более оптимистичны, чем в других странах. Но доходы злоумышленников спланированы ценой жизни детей, страдающих онкологией. И, на мой взгляд, средство борьбы с такими преступниками должно быть одно — лишение свободы. К счастью, теперь у нас есть закон, позволяющий поступать с фармацевтическими злодеями должным образом».

Те, кто все‑таки был пойман, могли получить лишь административное наказание (отзыв лицензии, если у предприятия имелось официальное разрешение на производство лекарств). В такой ситуации функционирование завода приостанавливалось — этим и ограничивался карательный максимум «старого образца». «Все, наверное, помнят ситуацию с заводом Брынцалова, работу которого «прикрыли» в связи с выпуском фальсифицированных ЛП, — говорит Давид Мелик-Гусейнов. — Предприятие в итоге перестало существовать, правда, скорее, по причине других проблем — экономического толка».

Тотальный контроль

Однако полностью перечеркивать фармацевтический опыт прошлого тоже было бы опрометчиво: «Мне бы хотелось вернуть такую практику, как сплошной контроль лекарств, обращающихся на рынке», — говорит Давид. Сейчас мониторинг ЛС носит выборочный характер: Росздравнадзор контролирует лишь некоторые серии лекарств — либо по обращениям граждан и врачей, либо методом «слепой выборки». «На мой взгляд, если подходить к решению проблемы комплексно, надо проверять всю товарную массу, — отмечает директор некоммерческого партнерства «Центр социальной экономики». — Конечно, это потребует создания большого количества контрольно-аналитических лабораторий, вливания новых ресурсов — и человеческих, и финансовых».

Впрочем, когда речь идет о здоровье нации, любая экономия выглядит неуместно. Здесь логичнее было бы перенять опыт китайских коллег. В Китае, помимо стационарных лабораторий, функционируют десятки передвижных, благодаря которым контролируется качество лекарств на отдаленных от центра территориях, в сельских аптеках. В таких передвижных лабораториях лекарства проверяют с помощью методов экспресс-анализа. В стационарных пунктах применяют БИК-метод (метод ближней инфракрасной спектроскопии), тонкослойную хроматографию, цветные реакции идентификации и микроскопию.

«Я считаю целесообразным ведение масштабной базы данных, — говорит Давид Мелик-Гусейнов. — В этой базе будет отслеживаться жизненный цикл конкретной упаковки ЛС — от момента его создания до момента отпуска физлицу. Причем по этому физлицу тоже будут указаны определенные сведения (к примеру, основание, на котором человек собирается принимать то или иное лекарство)».

По данным Росздравнадзора, ассортимент фальсификатов каждый год меняется: если еще несколько лет назад подделывались в основном лекарства средней ценовой категории, то теперь появляется всё больше фальсификатов дорогостоящих препаратов (в частности, предназначенных для лечения ВИЧ и онкологических заболеваний). А «хитами» фальшивой фармации являются сердечно-сосудистые средства, препараты для лечения желудочно-кишечного тракта и витаминные комплексы. При этом особенно опасны покупки ЛС через Интернет, где доля фальсификатов составляет порядка половины всей продукции — ведь глобальная сеть позволяет преступникам «вершить добро» анонимно.

Доза оптимизма

И все же проблема фальсификатов в России имеет не такие пугающие масштабы, как, например, в Америке или некоторых европейских странах. «Чем больше фармрынок, тем острее встает вопрос о фальсификатах, — комментирует Давид Мелик-Гусейнов. — В Европе и США он еще более выражен, чем в России. Там обороты фармацевтического рынка исчисляются сотнями миллиардов долларов, а у нас пока можно говорить лишь о десятках миллиардов долларов». Соответственно, и доля фальсификатов в благополучном зарубежье на порядок выше. Но, учитывая стремительную динамику российского фармрынка, нужно быть готовыми и к прямо пропорциональному ей росту количества фальшивых товаров: «Чем активнее развивается рынок, тем — к сожалению — у горе-предпринимателей больше возможностей заработать нечестные деньги на здоровье людей», — подтверждает Давид.

Заявления о том, что отечественная фармацевтика — это сплошной фальсификат, столь же некорректны, как и утверждения о стопроцентном качестве всех ЛС, представленных на аптечных полках. «Для того чтобы делать столь радикальные заявления, нужно иметь на руках достоверную статистику, — отмечает Давид Мелик-Гусейнов. — Вот только адекватными данными сейчас никто не обладает, поскольку — как уже было сказано — контроль за ЛП осуществляется выборочно. И пока нет четкой базы по выявляемости, сплошного и регулярного контроля обращения лекарств, говорить о проблеме в конкретных цифрах нельзя».

«У фальсификата есть законное определение, и на данный момент его оборот уже уголовно наказуем, — отмечает Нелли Игнатьева (РААС). — Другое дело, что уровень качества ЛС может быть недостаточным, но это не значит, что речь идет непременно о фальсификате. Я призываю грамотно применять профессиональную терминологию и не отождествлять понятия «недоброкачественный товар», «контрафактный» и «фальсифицированный». «Контрафактный товар тоже может быть качественным, но произведенным в обход каким‑то фискальным нормам и процедурам, — объясняет Давид Мелик-Гусейнов. — А вот фальсификат — это та категория ЛС, которой на фармрынке не должно быть в принципе, именно поэтому его изготовление и оборот теперь караются в соответствии с УК РФ».

Определение лекарственного фальсификата, принятое ВОЗ:

«Фальсифицированное лекарство — это такое лекарство, которое преднамеренно и обманным образом неправильно маркировано в отношении подлинности и/или источника. Фальсифицированные изделия могут включать изделия с правильными ингредиентами, неправильными ингредиентами, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой».

Наличие на рынке фальсифицированной медицинской продукции — фактор, подвергающий риску здоровье людей, а также тормозящий процесс развития фармацевтической отрасли в целом. Ратификация конвенции «Медикрим» и последовавшие за этим изменения в УК РФ дают надежду на положительную динамику в фармотрасли и реальное очищение рынка. Суждено ли будет этим надеждам осуществиться, покажет время.