Запреты и ответы

Юлия Егорова (Москва) – врач отделения анестезиологии-реанимации клиники фтизиопульмонологии ПМГУ им. Сеченова. По второму высшему образованию – юрист.

Этический кодекс российского врача, принятый Ассоциацией врачей России, гласит: «При оказании медицинской помощи врач должен руководствоваться исключительно интересами пациента, своими знаниями и личным опытом. Никакие вмешательства во взаимоотношения "врач-пациент" вообще и в лечебный процесс в частности, иначе, чем по просьбе врача, недопустимы.

Не может быть никаких ограничений права врача на выписку любых препаратов и назначение любого лечения, адекватного с точки зрения врача и не противоречащего современным медицинским стандартам. Если необходимый с точки зрения врача вид помощи в настоящий момент недоступен по каким-либо причинам, врач обязан известить об этом больного или его родственников и в обстановке "терапевтического сотрудничества" принять решение о дальнейшей лечебной тактике».

Но, учитывая декларируемый государством приоритет социальной сферы в целом, а также те суммы, которых достигает оборот лекарственных средств и медицинской аппаратуры, государство, разумеется, предпринимает шаги по контролю деятельности медицинских работников, хотя те об этом и не просили. Значительное внимание вопросам прав и обязанностей медицинских работников уделено в законе n 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», вступившем в действие с января 2012 года. Надо отметить, что в процессе работы над этим разделом законопроекта произошли его значительные улучшения. Исходные варианты содержали некоторые «юмористические» моменты, например, запрет использования в медицинских учреждениях аппаратуры и медикаментов с логотипом производителя, согласно которому пришлось бы полностью отказаться от использования лекарств и медицинской аппаратуры в ЛПУ! То есть при всех недостатках конечного варианта стоит помнить, что могло бы быть и хуже.

Ни для кого не секрет, что медицинские и фармацевтические работники, так или иначе, взаимодействуют с компаниями и организациями, производящими и продающими лекарственные средства, биологически активные добавки, аппаратуру, оборудование и расходные материалы к ним. В любой другой сфере контакт производителя с пользователем или любым посредником считается нормальным. Производитель заинтересован информировать о своих разработках, преимуществах, новшествах. Врач, как своеобразный посредник, так или иначе формирующий спрос на медикаменты, не менее заинтересован своевременно узнавать о новинках рынка препаратов, проводимых исследованиях, новых способах и методах лечения. Но в сфере медицины такие контакты немедленно обросли как злоупотреблениями со стороны их участников, так и мифами со стороны тех, кто о них вообще мало что знает. К сожалению, именно на этом материале законодатель выстраивает свое отношение к взаимодействию медработников с разработчиками, производителями и поставщиками лекарственных препаратов и так называемых «медицинских изделий».

Всё, чем законодатель счел нужным регулировать эти взаимоотношения – статья 74 Федерального закона 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая в основном представляет собой запреты. Приведем эту статью с некоторыми комментариями.

1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и/или реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, и организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их законных представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени данных организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, клинических испытаний медицинских изделий в связи с осуществлением педагогической и (или) научной деятельности медицинского работника), оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных, торжественных и иных мероприятиях, проводимых за счет средств указанных организаций;

Комментарий: Самый неприятный момент в этой части – совместительство. При буквальном толковании этой части закона зарплата врача, подрабатывающего в фармацевтической компании, является денежным вознаграждением, а, допустим, новогодний праздник на второй работе – развлекательным мероприятием. Неочевидно, что преследование совместителей начнется сразу после принятия закона, но он содержит к этому предпосылки, которые стоит учитывать. И, разумеется, нелегальным станет сотрудничество врачей с аптеками, которое сейчас широко распространено.

2) заключать в письменной или устной форме с компанией (представителем компании) соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий (за исключением соглашений о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, клинических испытаний медицинских изделий);

Комментарий: К счастью, факт заключения соглашения, тем более устного, доказать весьма сложно, и тут стоит помнить о презумпции невиновности, то есть в случае возникновения каких-то жалоб не доказывать со своей стороны отсутствие таких соглашений, а предлагать лицам, их заявляющим, убедительно доказать обратное.

3) получать от компании (представителя компании) образцы лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, клинических испытаний медицинских изделий);

Комментарий: Цель этой части статьи представить трудно, учитывая сколько таких образцов используется в нашей реальной действительности для подбора терапии, а также и в чисто гуманитарных целях. Единственное, к чему может привести этот запрет – не вполне этичное дополнительное стимулирование малоимущих граждан к участию в клинических исследованиях и испытаниях.

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах для медицинского применения, медицинских изделиях, в том числе скрывать от пациента информацию о наличии лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, имеющих более низкую цену;

Комментарий: Как мы можем заметить, законодатель искренне предполагает, что врачу заранее известны все цены на лекарства в аптеке, ближайшей к дому пациента. Добросовестный доктор, кроме того, видимо, должен будет перечислить пациенту все лекарственные препараты, которые дешевле назначенного. Гораздо более разумным представляется назначение препаратов по действующему веществу, а не по торговому названию, но, к сожалению, эта идея в законодательстве никак не отражена. Есть предложение ориентировать пациента не в цене препарата, а в существовании его аналогов. Но и тот и другой варианты в целом недостаточно приемлемы, поскольку широко известна и много обсуждается иногда весьма значительная разница в качестве и эффективности оригинальных препаратов и дженериков. Кроме того, врач не располагает реальными сведениями о сравнительных достоинствах препарата: сведения, заявленные в аннотации, на практике могут не подтвердиться.

5) осуществлять прием представителей компаний, а также иных лиц по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время (за исключением приема работников компаний лицами из административного персонала, уполномоченными для этого руководителем медицинской организации);

Комментарий: Подпункт в целом разумный, но непонятно, предполагает ли он возможность такого приема в нерабочее время.

6) выписывать лекарственные препараты для медицинского применения, медицинские изделия на бланках, снабженных информацией рекламного характера, а также на бланках с заранее впечатанным наименованием лекарственного препарата для медицинского применения, медицинского изделия;

Комментарий: На этот пункт стоит обратить особое внимание, поскольку рекламная полиграфия – явление распространенное, а пациент получает сувенир, который можно использовать как доказательство. Следует помнить, что зачеркивание запрещенных надписей и изображений или использование чистой стороны листка в юридическом смысле ничего не меняет, всё равно бланк содержит недопустимую информацию.

Во втором пункте статьи приведены сходные ограничения для фармацевтических работников и руководителей аптечных сетей. Третий пункт выглядит так:

3. За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и аптечных организаций, а также компании (представители компаний) несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Комментарий: На момент подготовки статьи существует только проект поправок к административному кодексу, согласно которому за несоблюдение вышеуказанных ограничений предполагается административный штраф или дисквалификация на срок от одного до двух лет. Предусмотрена значительная разница в размерах штрафов: для граждан правонарушение обойдется в несколько тысяч рублей, должностным лицам придется расплачиваться десятками тысяч рублей, а юридическим лицам неправильно сформулированное предложение, адресованное медицинскому работнику или организации, может стоить миллионы.

Рассмотрение правонарушений отдается под юрисдикцию руководителя федерального органа исполнительной власти, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения и социального развития, а также руководителям территориальных подразделений этого органа и аналогичным органам исполнительной власти субъектов РФ. Предложенная формулировка не дает достаточной информации о том, кто конкретно будет рассматривать нарушения, потому что принципиально она обозначает Министерство здравоохранения и социального развития, но прямо Министерство по какой-то причине не названо, то есть не исключается создание новых надзорных органов. В любом случае следует помнить, что если гражданин не согласен с вмененной ему административной ответственностью, он имеет право оспаривать ее в суде. Учитывая, насколько сложно доказать факт каких-либо предложений и содержания переговоров, шансы на освобождение от административной ответственности по решению суда достаточно велики.

Остается не вполне понятным, каким образом будут попадать данные правонарушения на рассмотрение в надзорный орган. Скорее всего, это будут периодические проверки медицинских и фармацевтических организаций либо организация какой-то специальной инспекции. Кроме этого существует вариант обращения особо ответственных граждан в прокуратуру, и тогда – прокурорская проверка.

Конфликт интересов

В последней редакции закона появилась статья 75, содержащая принципиально новое для правового регулирования медицины понятие «конфликт интересов». Конфликт интересов – ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента.

Интересно, что законом напрямую установлена обязанность медицинского или фармацевтического работника уведомлять руководство о возникшем конфликте интересов, а для индивидуальных предпринимателей в этом случае предусмотрено обращение в органы исполнительной власти. Руководители медицинских и фармацевтических организаций также обязаны уведомлять органы исполнительной власти о возникновении медицинского конфликта интересов. Нет никаких сомнений, что фактически установленная в законе обязанность доносить не улучшит условий взаимодействия врачей с медицинскими производителями. Интересно, что санкции за нарушение этой статьи прямо не предусмотрены, и так как в данном понимании конфликт интересов упоминается в законодательстве впервые, то и в других нормативных документах их тоже нет. То есть пока выполнение этих требований остается на совести медицинских работников.

Дальнейшее разрешение конфликта интересов предполагается с участием специальной комиссии, созданной при органе исполнительной власти. Учитывая, что упоминается федеральный уровень органов исполнительной власти, можно утверждать, что отношение законодателя к этой проблеме достаточно серьезное. Состав комиссии утверждается органом исполнительной власти, при котором она образуется. На данный момент пока ни одной такой комиссии не образовано, и совершенно непонятно, каким образом они будут работать, каковы пределы их полномочий и какого типа решения они должны принимать.

Тонкости формулировок

Разумеется, нужно понимать, что никакие законы не устранят необходимости контактов медицинских работников и организаций с компаниями и их представителями, не избавят от стремления производителей лекарственных препаратов получать прибыль, а также от необходимости врачей получать информацию о препаратах, аппаратуре и методах лечения. Логично предположить, что возрастет объем клинических исследований препаратов как способа легального взаимодействия врачей и фармацевтических компаний. Но этому вопросу государством сейчас тоже уделяется большое внимание: требования к клиническим исследованиям значительно возрастут, включая и требования к медицинским работникам, участвующим в исследованиях. Не исключено, что потребуется специальное обучение по типу первичной специализации с получением сертификата, позволяющего проводить исследования. Будем надеяться, что тщательная регламентация клинических исследований не только затруднит их проведение, но и повысит ценность результатов.

Также стоит упомянуть о сувенирной, полиграфической и прочей продукции, которую врачи получают от сотрудников и представителей медицинских компаний. Прямого запрета на ее распространение и использование закон в существующем варианте не содержит: слов о том, что «запрещено распространять сувенирную и полиграфическую продукцию» на данный момент нет, а понятие «подарок» допускает разнообразные толкования и не ограничивает распространение рекламных и информационных материалов. Однако не нужно забывать о том, что ни в коем случае не стоит передавать ее пациентам, потому что листок для записей с логотипом может быть расценен как рецептурный бланк.

Есть еще один момент, касающийся закона о рекламе, на который следует обратить внимание. Дело в том, что реклама медицинских препаратов для населения должна содержать предупреждение о наличии противопоказаний и необходимости консультации специалиста перед применением. Это не касается рекламы, потребителями которой являются медицинские работники, поэтому при распространении предметов с рекламой медицинских препаратов среди медработников закон фактически не нарушается. Но вот размещение врачом на рабочем месте и тем более передача пациентам такой продукции – уже нарушение. Никаких санкций по этому поводу к врачу применить, разумеется, нельзя, поскольку договор о размещении этой рекламы отсутствует, но неуклонно растущая и не всегда уместная юридическая грамотность населения заставляет быть осторожнее.

Резюме

Вступление в действие закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» создает для практикующих врачей и фармацевтических работников необходимость оценить и, возможно, пересмотреть свои взаимодействия с фармацевтическими и другими медицинскими компаниями.

Стоит помнить, что принятием этого закона регулирование деятельности медицинских работников не закончится, а, учитывая, что контроль за соблюдением закона возлагается на органы исполнительной власти, за нарушения будет введена административная ответственность. Это длительный процесс, поправки к кодексу административных правонарушений еще не приняты. Но ужесточение контроля деятельности медицинских работников, скорее всего, неизбежно, и имеет смысл быть к этому готовыми.

Кроме регулирования ответственности, для полноценного функционирования этого закона потребуется разработка большого количества нормативных актов, так что на данный момент правовое регулирование медицины, к сожалению, находится в промежуточном состоянии.