Стиралка в аптеке
С 1 января 2021 года благодаря «регуляторной гильотине» в России вступило в силу сразу несколько новых нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Среди них — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20. Они озаглавлены следующим образом: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Ещё один нормативный документ, действующий с начала 2021 года — это Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». В этой статье мы рассмотрим важнейшие аспекты обоих документов. Обзор новых Правил продажи товаров, которые также вступили в силу с 1 января, читайте по этой ссылке.
Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить
Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.
Обратим внимание на одну существенную разницу. Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.
Аптечный раздел Санитарных правил
В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.
У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.
В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.
«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое. Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.
Аптеки в жилых зданиях
Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:
- При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.
- Запрещается погрузка-разгрузка товаров для аптеки, встроенной в многоквартирный дом или пристроенной к нему, со стороны его двора, где расположены входы в квартиры. Это следует делать с торцов здания, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.
В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.
Придётся заняться стиркой
А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:
Предыдущий проект СП | Действующая редакция пункта 5.23 СП |
Стирка санитарной одежды осуществляется централизованно в прачечных или в прачечной самой организации. Запрещается стирка санитарной одежды на дому. | Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией. |
Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.
Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации. Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.
В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.
В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.
ИЛП и обезвреживание вакцин
Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.
Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.
Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.
Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Роль Росздравнадзора
Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».
От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.
Виды аптечных объектов
И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.
Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции. Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов». Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».
Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя». Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки. Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.
Читайте по теме
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
26 марта 2020
«Позовите продавца, пусть окажет фармацевтическую помощь»
Острая дискуссия о современном образе профессии фармацевта: назойливый продавец или «почти врач»?
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
19 августа 2019
Без зава на ошибку
Аптечные сети отказываются от заведующих — зачем они это делают и к чему это приведет
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
21 ноября 2018
Иммуномодуляторы: памятка для первостольника
Особенности препаратов для поддержки иммунитета и вопросы, которые необходимо задать покупателям
19 ноября 2018
Зарплаты в аптеке: обзор и прогноз
Сколько получают первостольники в разных регионах России и чего ждать от 2019 года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
29 августа 2018
Затянули пояса
Краткий гид по ортопедическим изделиям в аптеке: принципы действия, классы и предназначение
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
8 июля 2017
Светлана Воронцова: «Аптечный бизнес — это игра»
Директор сети аптек «Апельсин» о правильном позиционировании и продвижении аптек
9 сентября 2016
«Рыбонька моя, спасай!»
Девять фармацевтов и провизоров со всей России рассказали о своих самых любимых покупателях
1 сентября 2016
Волшебный пинок
Екатерина Филиппова о том, как выбрать наставника для воспитания неопытных первостольников
1 августа 2016
Дачники в аптеке: старушка на шпагате
Алина Веселова о ловкости фармацевтов и странностях покупателей в период дачной лихорадки
11 июля 2016
Юмор по рецепту
Самвел Григорян о том, можно ли разбавлять аптечную работу шуткой и в какой концентрации
28 апреля 2016
«Мелочи» жизни
Самвел Григорян о важности внимания к «незначительным» аптечным вопросам
28 апреля 2016
Старикам везде у нас почет
Екатерина Малинникова о правилах работы с пожилыми людьми - посетителями аптеки
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
31 марта 2016
Слово не воробей
Екатерина Малинникова о том, какие фразы портят впечатление и снижают продажи
24 февраля 2016
Весеннее предложение
Екатерина Малинникова о том, как правильно предлагать косметику и увеличивать продажи
24 февраля 2016
Девиз Карлсона
Самвел Григорян о том, что делать первостольнику, когда в него «летят стрелы»?
31 января 2016
Первый год заваптекой
Любава Новикова о том, что надо уметь и знать начинающему заведующему аптекой
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
23 декабря 2015
Весь день на ногах
Владимир Давыденко дает 9 рекомендаций, как уберечь ноги от варикоза при стоячей работе
18 декабря 2015
Создавая настроение: атмосфера в аптеке
Екатерина Филипповао том, как создать в аптеке такую атмосферу, чтобы клиенты захотели вернуться
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
8 сентября 2015
Огонек в душе фармацевта
Алина Веселовао том, как разбудить гордость за свою профессию
24 августа 2015
Право голоса
Марина Романецразбиралась, что первостольнику можно требовать от руководителя
27 июля 2015
Солнце, море, пляж, аптека
Алина Веселовао том, что даже на отдыхе фармацевт остается фармацевтом
24 июля 2015
Доведение до...
Самвел Григоряно том, как отдельные потребители побуждают фармацевтов совершить правонарушение
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
8 июля 2015
Кто на новенького
Алина Веселовао начале карьеры в аптеке, первых ошибках и упорстве в труде
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
3 мая 2015
Пришла весна - пора худеть
Алина Веселовао сезонном ажиотаже на диеты, красивых купальниках и непреодолимых соблазнах
27 апреля 2015
Искусство флирта на рабочем месте
Алина Веселова о непростой доле выпускниц меда и о поисках принца в аптеке
27 апреля 2015
Стыдно и спрашивать
Любава Новикова о том, как правильно продавать «неудобные» препараты
27 апреля 2015
«Лекарства-близнецы»
Самвел Григорян об очень похожих упаковках различных лекарственных препаратов
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
4 апреля 2015
Шесть ключей к первому столу - профессиональные качества фармацевта
Лидия Ратникова составила топ-6 профессиональных качеств, без которых не обойтись фармацевту
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
29 декабря 2014
Как не сгореть за первым столом - шпаргалки для фармацевтов
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о типах «сложных» покупателей и методах работы с ними
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
11 декабря 2014
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
Сказка о трех термометрах
Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
3 декабря 2014
(Без)ответственное самолечение
Самвел Григорян о том, чем фармацевт может помочь желающим лечиться самостоятельно
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
17 октября 2014
Работа над ошибками
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская об уроках, которые лучше получать на чужом примере
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
14 июня 2014
Работа над ошибками
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, почему фармацевт делает работу других и к чему это приводит
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
24 ноября 2013
Оно того стоит
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, как оправдать цену лекарства в глазах покупателя
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года
25 сентября 2013
Людмила Зиновьева Надежда Зиатдинова
о том, как можно быстро поменяться местами и стоит ли искать различия
21 сентября 2013
Андрей Лагвинович
Андрей Лагвинович – о мужском и женском в первостольниках и директорах