Аптеки под прицелом
Пока вся страна 31 декабря 2019 года готовилась вручать подарки и есть салаты, кто‑то в Минздраве не спешил к праздничному столу. Он размещал на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов проект нового приказа, который вносит важные дополнения в контрольно-надзорную деятельность Росздравнадзора. Фактически приказ Минздрава вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 28 января 2020 г. Даже первое прочтение его текста порождает вопросы о том, как он будет применяться и не дает ли он Росздравнадзору слишком широкие полномочия. Предлагаем вам ознакомиться с обзором нового документа и высказать свое мнение о нем как в комментариях на нашем сайте, так и во вкладке «Ваши предложения» к законопроекту на федеральном портале.
Наши эксперты
Елена Неволина
соавтор Надлежащих аптечных практик, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата»
Лилия Титова
исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций
Индикаторы риска
Название у приказа длинное, но, чтобы вы сразу сконцентрировались на главном, мы заменили в нем полное название ведомства на сокращенное и выделили ключевые слова: «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
Чтобы вспомнить, о каких индикаторах идет речь, необходимо заглянуть в подпункт 5.1 статьи 2 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении госконтроля (надзора) и муниципального контроля». В нем говорится, что индикаторы риска нарушения обязательных требований (будем называть их дальше «ИРНОТ», а «обязательные требования» — «ОТ») — это параметры, отклонение от которых само по себе еще не является доказательством нарушения, но свидетельствует о высокой его вероятности и может служить основанием для проведения внеплановой проверки.
Проще говоря, чтобы внезапно нагрянуть в аптечную или другую фармацевтическую организацию, инспектору Росздравнадзора необходимо будет «обзавестись» хотя бы одним индикатором. Легко или трудно ему будет это сделать после вступления приказа в силу — вот в чем вопрос. «Зависит от того, соблюдает ли организация обязательные требования», — скажет кто‑то, и будет прав. «Зависит от того, как сформулированы эти индикаторы и не дают ли они инспектору „оружие“ на все случаи жизни», — ответит другой человек, и тоже не ошибется.
Но прежде чем погрузиться в текст проекта, ответим на вопрос, зачем вообще нужен приказ об индикаторах риска, если о них уже сказано в Законе № 294‑ФЗ? Дело в том, что в этом же законе есть пункт 8 статьи 8.1, который определяет, что применение индикаторов риска возможно только в тех сферах, где это «предусмотрено положениями о видах федерального госконтроля (надзора)».
Чтобы их применение стало возможным в нашей отрасли, в ноябре 2019 г. вступили в силу поправки в «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ от 15.11.2012 № 1043). Теперь один из абзацев пункта 6 Положения выглядит так (названия ведомств сокращены): «Как основание для проведения внеплановых проверок Росздравнадзором и его территориальными органами используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Минздравом РФ».
Ну а приказ Минздрава, как видите, не заставил себя долго ждать. Он содержит 10 пунктов, в каждом из которых сформулирован один ИРНОТ. Написаны они так, что вполне могут вызвать у потенциальных проверяемых как недоумение, так и легкую панику.
Возможное отклонение от качества
Возьмем, например, первый индикатор: «Неоднократное направление в адрес юрлица или ИП предостережений о недопустимости нарушения ОТ и (или) непредставление юрлицом или ИП уведомления об исполнении предостережения». Вроде всё логично, но смущает один из союзов, выделенных жирным шрифтом. Присутствие в этой формуле союза «или» означает, что внеплановая проверка формально может быть проведена даже в том случае, если организация представила в Росздравнадзор исчерпывающие уведомления об исполнении предостережений — то есть об устранении нарушений ОТ.
Еще более обескураживает индикатор № 3: «Поступление в Росздравнадзор от физлиц и (или) юрлиц, ИП информации, свидетельствующей о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе его обращения».
Здесь вызывает беспокойство отсутствие разъяснений формулировки «поступление… информации». Поскольку нет никаких уточнений, ее можно толковать так, что информация о возможных отклонениях может поступать в Росздравнадзор любым образом, в том числе в виде анонимного звонка, письма и прочих форм доносов. Широкое поле для подобных «поступлений» открывают примененные в формулировке слова «физлиц» и «возможных [отклонениях]».
Необязательно, чтобы отклонение от норм вообще имело место; достаточно, чтобы инспектор Росздравнадзора зафиксировал, что некто сообщил о его возможности. ИРНОТ № 3 не обязывает должностных лиц ведомства опираться на документы при инициировании внеплановой проверки (фактически достаточно и слов). Иначе говоря, если не появятся ограничивающие эту формулировку нормы, для проведения внеплановой проверки достаточно будет любого анонимного «поклепа» и безосновательного подозрения.
Как проверить индикатор
Елена Неволина обращает внимание на третий и четвертый индикаторы. В частности, возникает вопрос, как будет верифицироваться информация. Напомним, что четвертым пунктом в проекте приказа идет: «Поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юрлица, ИП производить, изготавливать, ввозить в РФ, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарственное средство для медприменения». Очевидно, что проверка поступившей информации необходима, иначе ситуация будет чревата злоупотреблениями.
Лилия Титова, в свою очередь, комментирует тему следующим образом: «Разработка нормативного акта, конкретизирующего виды нарушений, которые могут быть основаниями для внеплановых проверок, несомненно, носит позитивный характер. Внеплановая проверка — очень серьезное мероприятие и повод для беспокойства для участника фармрынка. Поэтому чем более определенным будет перечень индикаторов для ее проведения, тем более прозрачным будет и сам процесс».
С одной стороны, подчеркивает Лилия Титова, можно отметить, что в проекте приказа достаточно полно учтены причины, по которым инициировались внеплановые проверки за последние годы. В то же время, по ее мнению, формулировки ряда пунктов несут за собой определенный субъективизм. Это касается и обращений граждан в Росздравнадзор по возможным отклонениям по качеству конкретного лекарственного средства. Это может произойти, например, если потребитель недоволен его лечебным действием.
«Но зачастую „неполученный“ или „не в полной мере полученный“ эффект от лекарственного препарата связан не с нарушением показателей качества, а с индивидуальными особенностями организма того или иного пациента. Если по каждому подобному обращению возбуждать внеплановую проверку, то деятельность Росздравнадзора превратится в сплошное инспектирование производителей и аптек. Это не будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов, а вот на работе аптек и других фармпредприятий отразится негативно», — считает Лилия Титова, добавляя, что СПФО в своих предложениях на сайте www.regulation.gov.ru отразит эти риски и предложит прописать отдельные пункты в проекте приказа более конкретно.
Прав тот, у кого больше прав
Итак, на примере трех индикаторов мы показали, что основная проблема проекта приказа — это расплывчатость его формулировок, отсутствие в нем прописанных процедур. А процедуры нужны, потому что иначе окажется под вопросом само качество лекарственных препаратов и фармуслуг.
Чтобы это проиллюстрировать, Елена Неволина приводит следующий пример по индикатору № 1. Предположим, сотрудник Росздравнадзора направляет аптеке предостережение о том, что в ней недостаточно места для хранения термолабильных препаратов. От адресата приходит уведомление, в котором говорится, что организация устранила проблему, приобретя холодильник.
Но инспектор может считать, что объем товарооборота этой аптеки слишком велик, и одного нового холодильника недостаточно. А руководитель аптечной организации может иметь противоположную точку зрения. И правы могут быть оба. Но «прав больше» у первого, потому что пункт № 1 проекта приказа дает ему основание для внеплановой проверки, даже при наличии ответного уведомления от аптеки. А если бы была четкая детальная процедура, то ни одна из сторон не смогла бы воспользоваться неопределенностью по своему усмотрению.
Ждем Административный регламент
Елена Неволина полагает, что детальные процедуры и прочая конкретизация — включая верификацию поступающей в Росздравнадзор информации об отклонениях по качеству — должны быть не в самом приказе об индикаторах риска, а в административном регламенте, регулирующем в том числе тему внеплановых проверок. В связи с этим, конечно, в первую очередь вспоминается действующий «Административный регламент Росздравнадзора по исполнению федерального госнадзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения… требований к… хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств» (приказ Минздрава РФ от 26.122016 № 998н, название с сокращениями).
Понятно, что на сегодняшний день словосочетание «индикатор риска» в нем отсутствует. Но рано или поздно тема ИРНОТ найдет отражение в этом или отдельном административном регламенте. Елена Неволина утверждает, что работа в этом направлении уже ведется, однако затрудняется сказать определенно, когда могут быть опубликованы и утверждены нормы, конкретизирующие ситуацию с ИРНОТ в связи с проведением внеплановых проверок.
Проблемы, которые мы описали, касаются не только трех пунктов проекта приказа. Вопрос возможной вольной трактовки инспекторами Росздравнадзора этих рисков возникает и при прочтении других пунктов. Возьмем, например, ИРНОТ № 10 — «Размещение в сети «Интернет» и в СМИ сведений, свидетельствующих о наличии в обращении на территории РФ лекарственных средств, несоответствующих установленным требованиям к их качеству». А как насчет fake news? То есть достаточно анониму или не скрывающему имени человеку — возможно, даже не вполне здоровому психически — разместить какую‑то информацию о лекарстве или аптеке в интернете, и жди проверки.
Та же «недокументированность», расплывчатость оснований для проверки видится и в пунктах 7–9. Особенно удивляют пункты 7 и 8. Оказывается, Росздравнадзор сможет проводить проверки российских фарморганизаций, в том числе аптек, по результатам мониторинга зарубежных регуляторных агентств и их сайтов. Такой мониторинг нужен, но как с ним связаны проверки аптек?
Единственный «индикатор риска», не вызывающий вопросов, — это пункт № 2 в списке. Он сформулирован так: «Непредставление юрлицом, ИП в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества… а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме».
По мнению Елены Неволиной, после появления административного регламента по теме проведения внеплановых проверок, который должен детализировать и прояснить все неясные вопросы, можно будет проанализировать его и сказать, содержит ли он риски превышения должностными лицами своих полномочий. А пока слово «риск» скорее относится к аптекам, к которым, судя по десяти индикаторам в их нынешних формулировках, могут прийти с внеплановой проверкой почти по любому поводу.
В завершение статьи хотелось бы задаться вопросом о том, почему индикаторы риска утверждаются не одновременно с административным регламентом, который детально прописывает их применение? Ведь это всё равно что произвести и запустить в обращение лекарственный препарат, а инструкцию по его применению в упаковку не вложить.
Читайте по теме
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года