Будь в курсе: новые приказы и постановления
В июле улицы российских городов и экономика страны начали постепенно оживать после тревог и ограничений пандемии коронавируса. Параллельно в нормативно-правовом поле фармацевтической отрасли произошло сразу несколько важных событий. «Инструкция по выживанию» первостольника во время сбоев системы МДЛП, новый журнал учета дистанционных продаж, четкое и более обширное определение фармацевтического консультирования, список взаимозаменяемых ЛС с торговыми наименованиями, возможность оспорить результаты проверки до суда и еще целый ряд важных новшеств собраны в нашем обзоре.
Учет онлайн-продаж и суть работы за первым столом
5 июля Минздрав подготовил проект поправок в Правила надлежащей аптечной практики и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Среди всех поправок особо выделяются две. Первая из них гласит, что при осуществлении дистанционной продажи ЛС аптека будет обязана вести журнал регистрации осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов, с указанием даты, времени, номера заказа, наименований ЛП и еще целого ряда параметров. Вторая касается основных функций фармработника и заменяет скромную формулировку «информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения» на термин «фармацевтическое консультирование», содержание которого занимает целый абзац. Переходите по ссылке, чтобы изучить новую формулировку и сравнить ее с реальным положением дел в вашей аптеке.
Взаимозаменяемые: конкретика
Минздрав составил перечень взаимозаменяемых препаратов. Список состоит из 150 международных непатентованных наименований. Для каждой лекарственной формы МНН в перечне указан референтный лекарственный препарат, а также названы соответствующие воспроизведенные ЛС и биоаналоги, зарегистрированные в России, которые признаны взаимозаменяемыми. Напомним, что в мае 2020 года первостольники получили обязанность информировать покупателя о диапазоне цен на препараты с одинаковым МНН. В ходе него необходимо предоставить информацию о стоимости всех возможных альтернативных препаратов. По ссылке можно не только ознакомиться с перечнем, но и скачать его, сохранив себе на компьютер или смартфон.
Маркировка зависла! Что делать?
Официально и в полную силу маркировка ЛС стартовала 1 июля, и с тех пор успела добавить стресса аптечным работникам по всей стране. Пожалуй, самый мощный фактор стресса — это сбои в работе системы. Ведь отпуск без внесения операции в базу МДЛП запрещен, а она недоступна! Что делать? Куда нажимать и продолжать ли отпуск препаратов? Подробная инструкция с техническими пояснениями появилась в открытом доступе в июле. Сохраните ее, распечатайте и положите на видном месте у кассы.
До чего техника дошла! Электронная почта!
21 июля Минздрав опубликовал два проекта приказов, посвященных аккредитации фармацевтических специалистов. Первый документ отменяет введенный из‑за коронавируса мораторий на получение сертификатов (он был введен до конца года). Второй приказ вносит поправки в процедуру аккредитации. Они касаются дистанционных способов взаимодействия с комиссией. Например, планируется разрешить (в 2020 году!) отправлять по электронной почте сканы документов, вместо того чтобы передавать или отправлять письмами их бумажные версии.
Проверяющий не прав? Жалуемся!
Правительство РФ взяло курс на увеличение прозрачности контрольно-надзорной системы. Власти убеждены, что регуляторы должны помогать бизнесу, а не создавать ему лишние препоны. В рамках этой реформы уже в августе 2020 года у аптек появится возможность обжаловать решение о проведении проверки и ряд других действий Росздравнадзора в досудебном порядке. Для этого нужно будет зайти на сайт «Госуслуги».
Меньше риска
История с «индикаторами риска» нарушения аптечными организациями обязательных требований приняла неожиданный оборот. Напомним, что эти индикаторы позволят реализовать заявленный ранее риск-ориентированный подход при проверках — чаще проверять тех, кто больше рискует нарушить закон. В декабре 2019 года планировалось ввести 10 индикаторов риска, в то время как к июлю 2020 года в грозном списке остался лишь один пункт.
Теоретическая подготовка
Многие приказы и постановления, касающиеся фармацевтической отрасли, оперируют базовым понятием «обязательных требований» при обращении лекарственных средств. Но до сих пор не существовало единой четкой формулировки того, что есть сами по себе эти обязательные требования. И вот в июле 2020 года Минздрав решил внести поправки в закон об «Обращении ЛС», содержащие .
COVID-19
Несмотря на то что пандемия коронавируса постепенно спадает, угроза нового вируса по‑прежнему актуальна. В связи с этим Министерство здравоохранения обновило Методические рекомендации по лечению COVID-19 у детей, а также Методические рекомендации по реабилитации пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию. В обоих документах есть указания на рекомендуемые лекарственные препараты (МНН).
Всех льготников — в один список
Владимир Путин подписал закон о создании Единого реестра лиц, получающих льготные лекарственные препараты и специализированное лечебное питание. Такой регистр должен объединить федеральные и региональные списки льготников. Это поможет более эффективно расходовать бюджетные средства и вовремя доставлять лекарства нуждающимся.
Маркировка: исключение из правил
Не все производители лекарственных препаратов смогли приготовиться к старту маркировки одинакового хорошо. Для аутсайдеров этого процесса правительство сделало временную поблажку — они смогут после предварительного согласования выводить в оборот препараты без маркировки. В рамках этой инициативы Росздравнадзор опубликовал основания для согласования оборота ЛС без кода дата-матрикс на упаковке.
Тонкости госзакупок
Правительство изменило процедуру государственных закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям. Теперь заявки на включение препаратов в список могут подавать представители субъекта обращения лекарственных средств (например, производителя) или общественные объединения, осуществляющие свою деятельность в сферах здравоохранения, обращения ЛС и защиты прав граждан в этих сферах.
Для того чтобы узнавать о законодательных новеллах максимально оперативно, заходите в наш раздел «Новости» каждый день — там мы публикуем самую свежую информацию о препаратах и изменениях в нормативно-правовом поле отрасли.
Читайте по теме
7 ноября 2021
Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории
Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
10 августа 2020
Встать, суд идет: 500 тыс. за упаковку витаминов и антибиотик без рецепта
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за июнь и июль 2020 года
5 августа 2020
Изъять из оборота: обзор писем Росздравнадзора
В июле было отозвано 12 препаратов и еще 33 ЛС лишилось регистрации — проверьте свой ассортимент
14 июля 2020
Семерка против коронавируса
Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков
6 июля 2020
Перечень закупаемых по торговым наименованиям препаратов будут составлять по новой схеме
8 июня 2020
Суд решил: отсутствие парацетамола, неправильный потолок и снисхождение к малому бизнесу
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за апрель и май 2020 года
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
29 мая 2020
Минздрав прокомментировал применение противомалярийного препарата у пациентов с COVID-19
28 мая 2020
С витрины долой: обзор писем Росздравнадзора
В мае было отозвано 16 ЛС, а еще 4 исключили из реестра — проверьте свой ассортимент
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
8 мая 2020
Регистрацию препаратов для терапии коронавирусной инфекции будет проверять Совет по этике
30 апреля 2020
Препараты на карантине: обзор писем Росздравнадзора
В апреле было отозвано 29 ЛС, а еще 9 исключены из реестра — проверьте свой ассортимент
14 апреля 2020
Опубликованы методические рекомендации по терапии ОРВИ в период эпидемии коронавируса
15 февраля 2020
Нарушение и наказание
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года
20 января 2020
Учимся на чужих ошибках
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
17 мая 2019
Между нами, девочками
Подборка статей о проблемах с женским здоровьем и аптечном ассортименте для их решения
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
10 января 2019
Роспотребнадзор нашел нарушения при торговле БАД почти у 50 % проверенных организаций
19 декабря 2018
Итоги 2018 года: отбились от супермаркетов
Эксперты фармрынка назвали главное достижение и самое неприятное событие уходящего года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
1 марта 2018
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники
25 сентября 2016
Золотые копейки
Самвел Григоряно необходимости дифференцированного подхода в вопросе штрафов
24 августа 2016
В местах, защищенных от света
Самвел Григорян изучает тонкости законодательства в вопросе защиты лекарств от света
29 июля 2016
Проверки в зонах риска
Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
29 января 2016
Год идей
Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
18 декабря 2015
Найти и уничтожить
Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
11 декабря 2014
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
Сказка о трех термометрах
Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года