Препараты на карантине: обзор писем Росздравнадзора

В апреле было отозвано 29 ЛС, а еще 9 исключены из реестра — проверьте свой ассортимент

30 апреля 2020

Текст: Роман Сапрыкин

Фото: depositphotos.com

Выпуск: №195, апрель 2020

9970 просмотров

За минувший месяц Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 39 серий лекарственных препаратов и еще 2 серии были признаны регулятором недоброкачественными. Также в апреле 9 торговых наименований лишились государственной регистрации и были исключены из госреестра. Кроме этого, приказом Минздрава было приостановлено применение 9 лекарственных средств. Мы собрали всю важную официальную информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в марте 2020 года, вы можете изучить в статье «Прячем в карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Акласта» (Aclasta)	SMH84	Не указан	Маркировка на турецком языке
«Ксилен, капли назальные 0,1 % 10 мл, флакон-капельницы полимерные (1), пачки картонные»	1970919	ООО «Верофарм»	Неправильная маркировка серии ЛС
«Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные»	050619, 060719	ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови»	«Белок»
«Альбумин, раствор для инфузий 20 % 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (I), коробки картонные»	150419	ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»	«Полимеры и агрегаты»
«Альбумин, раствор для инфузий 20 % 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные»	140419	ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»	«Полимеры и агрегаты»
«Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные»	18R2843, 18S0716, 18S0791	«Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.» (Португалия)	«Аномальная токсичность»
«Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа 1,36 % 2000 мл, контейнеры двухкамерные (1)в комплекте с трубкой (1) и системой подводящих трубок (система «Твин Бэг», соединение «Люер»), пакеты п/э (5), коробки картонные (для стационаров)»	18G26G10	«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия	«Количественное определение: натрий», «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат», «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»
«Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные»	10219	ООО «Велфарм»	Развитие нежелательной реакции
«Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	4010	«Босналек АО» (Босния и Герцеговина)	«Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»
«Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы»	380519	ПАО «Красфарма»	«Описание»
«Но-шпа, таблетки 40 мг 24 шт., блистеры (1), пачки картонные»	DV004	ЗАО «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов» (Венгрия)	Перепутаны местами переменные данные: «Дата производства» и «Срок годности»
«Но-шпа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 24 шт., блистеры (1), пачки картонные»	CV004, CV005, CV007	ЗАО «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов» (Венгрия)	Перепутаны местами переменные данные: «Дата производства» и «Срок годности»
«Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые»	DE90128	«Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия	«Подлинность. Ципрофлоксацин. ТСХ»
«Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5 % 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные»	P746A6645	«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес М.б.Х», Австрия	«Подлинность», «Общий белок», «Калий», «Натрий»
«Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные»	0010718	ООО «ФармКонцепт»	Капсулы разного размера
«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	550817, 570817, 210318, 780918, 861118, 280519, 330519, 470719	ООО «Пранафарм»	«Родственные примеси»
«Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные»	031218	ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон»	«Белок»
«Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные»	020718	ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон»	«Белок»
«Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные»	060419	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь	«Количественное определение натрия бензоата»
Ацетилцистеин, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг по 1 г, пакеты (20), пачки картонные»	10419	ОАО «Марбиофарм»	Развитие нежелательной реакции
«Глюкоза, раствор для инфузий 5 % 500 мл, флакон (10), коробка картонная»	10601219	ООО «Гематек»	«Маркировка» (на картонной коробке указан неправильный срок годности: «12.2021» вместо «12.2022»)
«Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	30120	АО «Фармасинтез»	«Описание»
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	080918	ООО «Гротекс»	«pH»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	3231119, 3241119, 3251119	АО «Фармасинтез»	«Описание»
«Октагам 10 %, раствор для инфузий 100 мл»	К912А8543	Не указан	Маркировка на казахском языке

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные»	10219	ООО «Велфарм»	Развитие нежелательной реакции
«Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы(10) пачки картонные»	231018	ФКП «Армавирская биофабрика»	«Механические включения»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
«Иматиниб» (иматиниб)	Капсулы 100 мг	АО «Исследовательский институт химического разнообразия»	ЛП-003356 от 07.12.2015, выдано ООО «НьюВак»	Противоопухолевое средство – протеинтирозинкиназы ингибитор
«Танфломед» (левофлоксацин)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг	«Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед», Индия	ЛСР-009443/09 от 24.11.2009, выдано «Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед», Индия	Противомикробное средство
«Ангиокс» (бивалирудин)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 мг	«Патеон Италия С.п.А», Италия	ЛСР-008510/10 от 20.08.2010, выдано «Медисинз Компани ЮК Лтд», Великобритания	Прямой ингибитор тромбина
«Менальгин» (отсутствует)	Таблетки для рассасывания	«Дойче-Хомеопати Юнион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ и КО.КГ», Германия	П N010592 от 05.10.2009, выдано «Дойче-Хомеопати Юнион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ и КО.КГ», Германия	Гомеопатическое средство
«Алестамин» (дезлоратадин)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг	«Сандоз Прайвит Лимитед», Индия / «Лек д.д.», Словения	ЛП-003856 от 23.09.2016, выдано «Сандоз д.д.», Словения	Противоаллергическое средство
«Цисотер» (цисплатин)	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл	«ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед», Индия / ООО «Розлекс Фарм»	ЛП-004140 от 13.02.2017, выдано ООО «АРС»	Противоопухолевое средство
«Тэдаллис» (тадалафил)	Таблетки, 5 мг	«Сандоз Илач Сана иве Тиджарет А.С.», Турция	ЛП-004014 от 08.12.2016, выдано «Сандоз д.д.», Словения	Средство лечения эректильной дисфункции
«Тэдаллис» (тадалафил)	Таблетки, 2,5 мг, 20 мг	«Сандоз Илач Сана иве Тиджарет А.С.», Турция	ЛП-003304 от 10.11.2015, выдано «Сандоз д.д.», Словения	Средство лечения эректильной дисфункции
«Амброксол-Рихтер» (амброксол)	Сироп 6 мг/мл	«Гедеон Рихтер Румыния А.О.», Румыния	ЛСР-002666/08 от 10.04.2008	Муколитик

Приостановление применения

Также в апреле этого года Минздрав приостановил применение некоторых ЛС. Основанием для этого стала информация из Минпромторга о несоответствии отдельных производителей требованиям надлежащей производственной практики или лицензионным требованиям.

Кроме этого, в минувшем месяце применение некоторых препаратов было приостановлено в результате обращения Росздравнадзора. Однако причины приостановления применения в таких случаях остаются неизвестными. Применение всех перечисленных ЛС приостановлено до появления разрешительных документов из Минздрава.

Таблица 4. Приостановлено применение следующих ЛС:

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Владелец регистрационного удостоверения	Наименование и место производственной площадки	Номер регистрационного удостоверения
«Кларитромицин» (кларитромицин)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия	ЛП-000737 от 29 сентября 2011 г.
«Амоксициллин + Клавулановая кислота» (амоксициллин + [клавулановая кислота])	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия	ЛП-001372 от 20 декабря 2011 г.
«Абакавир» (абакавир)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия	ЛП-003447 от 4 февраля 2016 г.
«Зидовудин» (зидовудин)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия / ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия	ЛП-000207 от 14 февраля 2011 г.
«Диданозин» (диданозин)	Таблетки кишечнорастворимые, 250 мг, 400 мг	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия	«Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия / ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия	ЛП-001982 от 24 января 2019 г.
«Трамадол» (трамадол)	Раствор для инъекций, 50 мг/мл	ООО «Русюрофарм»	«Карнатака Антибиотикс & Фармасьютикалс Лимитед», Индия	ЛП-003733 от 14.07.2016
«Мелбек» (мелоксикам)	Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл	«Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция	«Идол Илач Долум Санайи Ве Тиджарет А.Ш.», Турция / АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан	ЛП-000963 от 18.10.2011
«Аксосеф» (цефуроксим)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 750 мг	«Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция	«Идол Илач Долум Санайи Ве Тиджарет А.Ш.», Турция / АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан	ЛА-001214 от 15.11.2011
«Тербинафин-Акрихин» (тербинафин)	Таблетки, 250 мг	АО «Акрихин»	«Сановель Фармако-индустриальная торговая компания», Турция	ЛП-000205 от 11.02.2011

Напомним, что приказ Минздрава о приостановлении применения отличается от писем Росздравнадзора, которые запрещают реализацию того или иного препарата.

В документах, опубликованных министерством, нет указаний на запрет реализации. Тем не менее, редакция «Катрен-Стиль» предлагает аптекам убрать перечисленные препараты в карантинную зону хранения до появления дополнительной информации от Росздравнадзора или Минздрава. Таким образом аптека может подстраховаться на случай претензий, если применение какого‑либо ЛС из перечня повлечет за собой негативные последствия для человека.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропустите наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

9970 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями

Добавить новый комментарий