Утвержден новый порядок приостановления применения ЛС в России
Минздрав представил новый порядок, по которому будет приостанавливаться применение того или иного лекарственного препарата на территории России. Соответствующий приказ № 777н от 14.11.18 зарегистрирован в Минюсте и опубликован 28 февраля.
Новый порядок придет на смену приказу от 26 августа 2010 г. № 758н. Ранее применение препаратов, находящихся в обороте, могло быть приостановлено только в 2 случаях:
— при выявлении побочных действий (нежелательных реакций или особенностей взаимодействия с другими ЛС), не указанных в инструкции по применению;
— при обращении производителя о необходимости изъятия препарата с рынка.
Теперь список оснований существенно расширен — причинами для остановки применения препарата могут быть:
- Информация о нежелательных реакциях при применении, побочных действиях препарата, а также о несоответствии данных об эффективности и безопасности, не указанных в инструкции. При этом источником такой информации могут служить уполномоченные органы иностранных государств, с которыми у российских регуляторов есть соответствующие договоренности о сотрудничестве.
- Неисполнение или ненадлежащее исполнение клинических исследований препарата.
- Представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования.
- Невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам выборочного контроля качества лекарственного препарата.
- Если окажется, что состав и/или технология производства препарата отличаются от заявленных в регистрационном досье.
- Если ЛС произведены на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье.
- Если у производителя отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его регистрации.
- Если производителем лекарственных средств в установленный срок не устранены нарушения, выявленные при инспектировании или осуществлении лицензионного контроля в сфере производства.
Напомним, что в феврале по обращению производителей из оборота были изъяты препараты «Эреспал» и «Эпистат». Кроме этого, Росздравнадзор приостановил сертификат пригодности фармсубстанции лозартан калия на основании информации Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о наличии в этой фармсубстанции канцерогенных примесей.
Читайте по теме
29 июля 2022
Их отпуск запрещён: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота и лишившихся регистрации в июле 2022 года
30 июня 2022
Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года
30 мая 2022
Убираем с полок: обзор писем Росздравнадзора
Таблицы отозванных из оборота лекарственных средств в мае 2022 года
4 апреля 2022
Карантинное хранение: обзор писем Росздравнадзора
Списки отозванных из оборота и лишившихся регистрации лекарственных средств в марте 2022 года
28 февраля 2022
Весеннее обновление: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных и лишённых регистрации в феврале 2022 года
31 января 2022
Генеральная уборка: обзор писем Росздравнадзора
Списки отозванных из оборота лекарственных средств за декабрь и январь
2 декабря 2021
Избавляемся от примесей: обзор писем Росздравнадзора
В ноябре производители отозвали почти 1000 серий ЛС из‑за проблем с фармсубстанциями (таблицы)
7 ноября 2021
Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории
Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора
1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
2 августа 2021
Открываем карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора
Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения ЛС — свежие июльские данные
28 июня 2021
Карантинные меры: обзор писем Росздравнадзора
Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения и лишённых регистрации препаратов
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
5 августа 2020
Изъять из оборота: обзор писем Росздравнадзора
В июле было отозвано 12 препаратов и еще 33 ЛС лишилось регистрации — проверьте свой ассортимент
9 июля 2020
В упаковке противоопухолевого препарата обнаружена неправильная инструкция по применению
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
28 мая 2020
С витрины долой: обзор писем Росздравнадзора
В мае было отозвано 16 ЛС, а еще 4 исключили из реестра — проверьте свой ассортимент
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
30 апреля 2020
Препараты на карантине: обзор писем Росздравнадзора
В апреле было отозвано 29 ЛС, а еще 9 исключены из реестра — проверьте свой ассортимент
30 марта 2020
Прячем в карантин: обзор писем Росздравнадзора
В марте было отозвано 28 ЛС, а еще 12 исключены из госреестра — проверьте свой ассортимент
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года