Невидимый инспектор
В прошлом году у Росздравнадзора появилось право проводить контрольные закупки в аптеках. Но новые полномочия необходимо встраивать в практику обращения ЛС подзаконными актами, подкреплять рядом правовых норм. И совсем недавно вниманию специалистов отрасли была представлена одна из таких норм. 19 июня 2020 года в Минюсте РФ был зарегистрирован Приказ Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143 «Об утверждении типовых форм Актов о проведении контрольной закупки товаров». Он касается не только хорошо нам известных «традиционных» контрольных закупок, но и тех, которые проводятся дистанционным способом. По этой причине приказ включает две типовые формы на оба случая. Назовем их, соответственно, «Акт-Т» («традиционные») и «Акт-Д» («дистанционные»). Поскольку каждый аптечный специалист имеет высокий шанс столкнуться с такими актами — как минимум одной из его форм — имеет смысл ознакомиться с тем, что они собой представляют. На этот раз мы сделаем акцент на дистанционной форме закупки, поскольку это для отрасли новшество.
Правила контрольной закупки
Для начала отметим, что нормы, наделяющие Росздравнадзор правом проводить контрольные закупки в аптечных организациях, содержатся в пункте 2.1 части 4 и пункте 3.1 части 6 статьи 9 Закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), а также в части 3 статьи 86 и пункте 4 части 4 статьи 95 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (№ 323‑ФЗ от 21.11.2011). Напомним также, что тема контрольной закупки регулируется статьей 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Контрольная закупка имеет одну особенность — «нечаянно нагрянуть, когда ее совсем не ждешь». Иными словами, она относится к типу внеплановых выездных проверок, причем до определенного момента протекает скрытно для проверяемых, без их предварительного уведомления. Кстати, ее проведение и частота могут зависеть от отнесения деятельности юридического лица или ИП, их предприятия к той или иной категории риска (вспомним риск-ориентированную модель осуществления контроля).
Цель контрольной закупки — проверка соблюдения аптечной организацией обязательных требований при продаже товаров. Из пункта 4.2 упомянутой статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ следует, что в случае выявления нарушений информация о контрольной закупке должна быть предоставлена проверяемым незамедлительно после ее завершения. В переводе с бюрократического на русский это означает следующее: если инспектор сочтет, что поймал аптечного работника на нарушении, он «перейдет из тени в свет», то есть объявит ничего не подозревающему первостольнику или другому аптечному работнику, что он на самом деле не простой покупатель, а проверяющий. После чего он приступит к оформлению акта.
А в пункте 4.3 той же статьи записано, что «если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены, то проведение внеплановой проверки по тому же основанию не допускается». Проще говоря, если инспектору не удастся «поймать» вас на чем‑то, то он может уйти столь же незаметно, как и проводил закупку. Продолжать проверять, но уже открыто, в таком случае он не имеет права.
Фармацевтам и провизорам также не следует забывать, что контрольная закупка должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. Из этой нормы есть одно исключение. Если она осуществляется дистанционно, с использованием интернета, телефонной связи и других коммуникационных технологий, то правило двух свидетелей не действует (см. часть 5 статьи 16.1 Закона № 294‑ФЗ). Оговоримся, что фотосъемка, видеозаписи и другие способы фиксации могут применяться и при дистанционной закупке.
Типовые акты
Итак, предположим, что контрольная закупка произведена дистанционным способом — например, посредством сайта аптечной организации, и в результате выявлено какое‑либо нарушение — например, отпуск рецептурного лекарственного препарата без рецепта, неоказание услуг по фармконсультированию, нарушение кассовых операций и т. д. Итоги этой внеплановой проверки оформляются актом.
Надо сказать, что обе типовые формы акта, традиционная и дистанционная, во многом схожи, но первая имеет 22 пункта, тогда как вторая — только 16. Естественно, в обеих формах совпадают «шапки»; они включают графы для наименования органа, чей сотрудник произвел контрольную закупку (то есть в нашем случае территориального подразделения Росздравнадзора), места, даты и времени составления акта.
На практике при традиционном способе проверки трудно представить ситуацию, когда место составления акта не совпадает с местом проведения контрольной закупки. Тем не менее, для места проведения закупки в обеих типовых формах предусмотрена отдельная графа. Кстати, при дистанционной закупке местом ее проведения формально тоже является помещение аптечной организации, но фактически закупка осуществляется на ее сайте или по телефону с адреса, по которому находится инспектор.
Начало закупки
Во второй графе обеих типовых форм указаны дата/номер приказа о проведении контрольной закупки и наименование «пострадавшего», то бишь проверяемой организации, в третьей — дата проведения и время завершения контрольной закупки. Здесь у внимательного наблюдателя может возникнуть первый вопрос к содержанию актов. Почему в третьей графе предусмотрено только время завершения закупки, то есть проверки? Почему в ней нет времени ее начала?
На самом деле это не такой уж праздный вопрос. Откроем статью 16 «Порядок оформления результатов проверки» Закона № 294‑ФЗ. Пунктом 6 части 2 этой статьи определено, в частности, что в акте должны быть указаны время и продолжительность проверки. Не хочется цитировать банальности толкового словаря, но продолжительность — это промежуток времени между началом и завершением какого‑то события, процесса, явления. Значит, в типовой форме акта, как ни крути, должно быть зафиксировано время начала контрольной закупки.
Представим ситуацию, когда в ходе проведения контрольной закупки инспектор допустил нарушение норм законодательства, например, регламентов. Допустим также, что дело об административном нарушении, допущенном сотрудником аптеки, находится в судебном производстве, и при этом он не признает нарушение и оспаривает сведения, изложенные в акте, считает их не вполне соответствующими действительности. В этом случае обстоятельства проверки, в том числе продолжительность ее проведения и время начала могут иметь значение для оценки правомерности действий инспектора.
Кроме изложенного выше, здесь важны еще два нюанса. Во-первых, содержание акта должно четко показывать, что инспектор приступил к осуществлению контроля над конкретной аптечной организацией или ИП после вступления в силу приказа о проведении закупки. И в некоторых случаях (например, в рамках одних суток между приказом и проверкой) время начала закупки может иметь значение. Второй нюанс связан с появлением дистанционного способа покупки лекарств. При таком способе, когда инспектор непосредственно не присутствует в торговом зале и когда не предусмотрены свидетели, особенно важно скрупулезно запротоколировать весь процесс проведения контрольной закупки, включая время ее начала.
Кстати, о свидетелях. Логику их отсутствия при дистанционной контрольной закупке понять можно, ведь действие развивается не в торговом зале. Но в результате получается, что при дистанционном способе отсутствует хотя бы формально независимый человеческий контроль за действиями проверяющего, что тоже не в пользу проверяемых.
Различия типовых форм
Четвертая графа Акта-Д является специфической, отсутствующей в «традиционном» Акте-Т. В нее инспектор вносит информацию, позволяющую идентифицировать способ, с помощью которого была произведена закупка. Проще говоря, она показывает, провел ли он ее через сайт проверяемой организации, по телефону или, может быть, посредством Skype или Whatsapp.
Раз уж зашел разговор о различиях типовых актов, обратим также внимание на то, что в акте о проведении дистанционной контрольной закупки нет граф, предусмотренных для подписей представителя проверяемой стороны и свидетелей, а также сведений об отказе поставить подпись. Это выглядит довольно странно. Ведь то, что закупка проведена дистанционным способом отнюдь не означает, что это отменяет, либо умаляет права юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля, зафиксированные в статье 21 Закона № 294‑ФЗ.
В частности, согласно пункту 2.1 этой статьи проверяемые имеют право получать от органа госконтроля (надзора), его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено этим законом. Руководители и представители аптечных организаций, в которых проводится проверка, обладают также неотъемлемым правом знакомиться с результатами проверки, фиксировать в акте проверки свое ознакомление с ними, согласие или несогласие с ними, а также отдельными действиями должностных лиц органа госконтроля (смотри часть 3 статьи 21 Закона № 294‑ФЗ).
Здесь важно подчеркнуть, что дистанционный способ проведения проверки, то есть контрольной закупки, не отменяет этих прав, и вообще не отменяет норм, установленных для внеплановых проверок. Складывается впечатление (быть может, обманчивое), что при разработке типовой формы Акта-Д об этом чуть‑чуть подзабыли. Понятно, что следует сделать поправку на дистанционный способ и что контрольная закупка, так сказать, внеплановое скрытное мероприятие, но ведь скрытая фаза представляет собой только часть проверки. А после нее должна следовать открытая фаза мероприятия, в ходе которой оформляются его результаты. И почему на этом этапе не должно быть взаимодействия представителя аптечной организации и инспектора — остается загадкой.
Возврату подлежат?
Мы обратили внимание на основные «болевые точки» типовых форм актов; в остальном они вполне логичны и в целом совпадают друг с другом. Разумеется, в них присутствуют графы, содержащие сведения о приобретенных лекарственных препаратах или других товаров аптечного ассортимента, о направлении их на исследование, должностном лице, проводившем закупку, применении фото- и видеосъемки или иных методов фиксации, способе оплаты приобретенных товаров, выявленных нарушениях, а также перечень документов, прилагаемых к акту, и т. д.
Вызывают недоумение только графы 7 и 8 обеих типовых форм о возврате купленных в ходе контрольной закупки товаров, а также денежных средств, пошедших на их оплату. А как быть с тем, что лекарственные препараты и медицинские изделия, согласно законодательству РФ, возврату и обмену не подлежат? Ведь лекарство в ходе контрольной закупки было отпущено и вышло из‑под контроля аптеки, и после этого ни в коем случае не может быть возвращено, иначе это нарушение! Даже в случае с препаратом ненадлежащего качества речь идет не о возврате лекарства в аптеку, а лишь о возврате покупателю уплаченной суммы. Кто бы ни приобрел лекарство — даже если это контрольная закупка — сути дела это не меняет. Это еще один большой вопрос к регулятору.
В целом появление новых актов, включающих методологию дистанционной контрольной закупки, говорит о движении регуляторной машины в ногу с реалиями рынка. Но ряд деталей этих документов заставляет задуматься и, как кажется, нуждается в доработке.
Читайте по теме
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
14 октября 2020
Дела судебные: контрольная закупка через интернет и внимание к минимальному ассортименту
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за август и сентябрь 2020 года
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
26 марта 2020
«Позовите продавца, пусть окажет фармацевтическую помощь»
Острая дискуссия о современном образе профессии фармацевта: назойливый продавец или «почти врач»?
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
19 августа 2019
Без зава на ошибку
Аптечные сети отказываются от заведующих — зачем они это делают и к чему это приведет
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
10 января 2019
Роспотребнадзор нашел нарушения при торговле БАД почти у 50 % проверенных организаций
21 ноября 2018
Иммуномодуляторы: памятка для первостольника
Особенности препаратов для поддержки иммунитета и вопросы, которые необходимо задать покупателям
19 ноября 2018
Зарплаты в аптеке: обзор и прогноз
Сколько получают первостольники в разных регионах России и чего ждать от 2019 года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
29 августа 2018
Затянули пояса
Краткий гид по ортопедическим изделиям в аптеке: принципы действия, классы и предназначение
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
1 марта 2018
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
8 июля 2017
Светлана Воронцова: «Аптечный бизнес — это игра»
Директор сети аптек «Апельсин» о правильном позиционировании и продвижении аптек
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
25 сентября 2016
Золотые копейки
Самвел Григоряно необходимости дифференцированного подхода в вопросе штрафов
9 сентября 2016
«Рыбонька моя, спасай!»
Девять фармацевтов и провизоров со всей России рассказали о своих самых любимых покупателях
1 сентября 2016
Волшебный пинок
Екатерина Филиппова о том, как выбрать наставника для воспитания неопытных первостольников
24 августа 2016
В местах, защищенных от света
Самвел Григорян изучает тонкости законодательства в вопросе защиты лекарств от света
1 августа 2016
Дачники в аптеке: старушка на шпагате
Алина Веселова о ловкости фармацевтов и странностях покупателей в период дачной лихорадки
29 июля 2016
Проверки в зонах риска
Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок
11 июля 2016
Юмор по рецепту
Самвел Григорян о том, можно ли разбавлять аптечную работу шуткой и в какой концентрации
28 апреля 2016
«Мелочи» жизни
Самвел Григорян о важности внимания к «незначительным» аптечным вопросам
28 апреля 2016
Старикам везде у нас почет
Екатерина Малинникова о правилах работы с пожилыми людьми - посетителями аптеки
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
31 марта 2016
Слово не воробей
Екатерина Малинникова о том, какие фразы портят впечатление и снижают продажи
24 февраля 2016
Весеннее предложение
Екатерина Малинникова о том, как правильно предлагать косметику и увеличивать продажи
24 февраля 2016
Девиз Карлсона
Самвел Григорян о том, что делать первостольнику, когда в него «летят стрелы»?
31 января 2016
Первый год заваптекой
Любава Новикова о том, что надо уметь и знать начинающему заведующему аптекой
29 января 2016
Год идей
Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
23 декабря 2015
Весь день на ногах
Владимир Давыденко дает 9 рекомендаций, как уберечь ноги от варикоза при стоячей работе
18 декабря 2015
Создавая настроение: атмосфера в аптеке
Екатерина Филипповао том, как создать в аптеке такую атмосферу, чтобы клиенты захотели вернуться
18 декабря 2015
Найти и уничтожить
Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
8 сентября 2015
Огонек в душе фармацевта
Алина Веселовао том, как разбудить гордость за свою профессию
24 августа 2015
Право голоса
Марина Романецразбиралась, что первостольнику можно требовать от руководителя
27 июля 2015
Солнце, море, пляж, аптека
Алина Веселовао том, что даже на отдыхе фармацевт остается фармацевтом
24 июля 2015
Доведение до...
Самвел Григоряно том, как отдельные потребители побуждают фармацевтов совершить правонарушение
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
8 июля 2015
Кто на новенького
Алина Веселовао начале карьеры в аптеке, первых ошибках и упорстве в труде
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
3 мая 2015
Пришла весна - пора худеть
Алина Веселовао сезонном ажиотаже на диеты, красивых купальниках и непреодолимых соблазнах
27 апреля 2015
Искусство флирта на рабочем месте
Алина Веселова о непростой доле выпускниц меда и о поисках принца в аптеке
27 апреля 2015
Стыдно и спрашивать
Любава Новикова о том, как правильно продавать «неудобные» препараты
27 апреля 2015
«Лекарства-близнецы»
Самвел Григорян об очень похожих упаковках различных лекарственных препаратов
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
4 апреля 2015
Шесть ключей к первому столу - профессиональные качества фармацевта
Лидия Ратникова составила топ-6 профессиональных качеств, без которых не обойтись фармацевту
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
29 декабря 2014
Как не сгореть за первым столом - шпаргалки для фармацевтов
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о типах «сложных» покупателей и методах работы с ними
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
11 декабря 2014
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
Сказка о трех термометрах
Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
3 декабря 2014
(Без)ответственное самолечение
Самвел Григорян о том, чем фармацевт может помочь желающим лечиться самостоятельно
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
17 октября 2014
Работа над ошибками
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская об уроках, которые лучше получать на чужом примере
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
14 июня 2014
Работа над ошибками
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, почему фармацевт делает работу других и к чему это приводит
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
24 ноября 2013
Оно того стоит
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, как оправдать цену лекарства в глазах покупателя
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года
25 сентября 2013
Людмила Зиновьева Надежда Зиатдинова
о том, как можно быстро поменяться местами и стоит ли искать различия
21 сентября 2013
Андрей Лагвинович
Андрей Лагвинович – о мужском и женском в первостольниках и директорах