Внеплановые проверки Росздравнадзора: вместо одного индикатора риска будет девять

Министерство здравоохранения составило новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения ЛС, которые могут стать причиной внеплановой проверки аптеки, производителя или дистрибьютора Росздравнадзором. Проект приказа опубликован на портале нормативных актов.

В перечень вошли девять индикаторов, которые касаются не только аптек, но также оптовых поставщиков и производителей. Процитируем их максимально близко к оригиналу во избежание разночтений:

1. Непредоставление в Росздравнадзор в установленный срок уведомления об исполнении ранее вынесенного предостережения и о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований.
2. Поступление информации о перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 % объёма готовой продукции при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также перевозке этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте.

   Из нормы о наличии лицензии есть исключение: «За исключением автомобильного транспорта, используемого для перевозок указанной продукции в объёме, не превышающем 200 декалитров в год, организациями, закупившими указанную продукцию в целях использования её в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве неспиртосодержащей продукции, в технических целях или иных целях, не связанных с производством и (или) оборотом (за исключением закупки) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и находящегося в собственности, оперативном управлении или хозяйственном ведении таких организаций».

3. Непредоставление в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющем мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, назначенных руководителем.
4. Поступление информации о прекращении, расторжении договора аренды и/или субаренды помещений с субъектом обращения лекарственных средств по месту осуществления деятельности.
5. Наличие по месту осуществления деятельности одного юридического лица места осуществления деятельности иного юридического лица с аналогичной областью деятельности.
6. Наличие фактов отсутствия юридического лица/индивидуального предпринимателя по месту осуществления деятельности.
7. Выявление Росздравнадзором несоответствия сведений, внесённых субъектами обращения лекарственных средств в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, в разделы, содержащие сведения о вводе в гражданский оборот лекарственных средств, качестве лекарственных средств, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.
8. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении зарегистрированного в России препарата, если эти сведения не поступали от держателя регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного препарата в ходе проведения фармаконадзора.
9. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств новой информации о качестве лекарственного средства для медицинского применения, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации или в требованиях, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, или при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведённой для реализации.

Напомним, что в действующем перечне индикаторов риска нарушения обязательных требований, утверждённых приказом от 24.08.2020 г. № 893н, указана всего одна позиция:

«Двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, или двукратное (и более) превышение средних показателей (по сравнению с предыдущим кварталом) отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находящихся в одном субъекте федерации».