Изменился порядок ввода в оборот ЛС без маркировки
Правительство России внесло изменения в особые правила ввода в оборот лекарственных препаратов без маркировки. Теперь производители ограничены в максимальном объеме немаркированных ЛС, которые могут поступить в обращение. Также им будет разрешено наносить идентификационные знаки на упаковку препаратов, выпущенных после 1 октября. Соответствующее Постановление от 26.08.2020 № 1287 опубликовано 28 августа.
Напомним, что после введения обязательной маркировки 1 июля, правительство предусмотрело возможность оборота лекарств без специальных идентификационных знаков, изготовленных после этой даты, если по каким‑то причинам внедрить маркировку на производство. Для реализации таких препаратов производителям необходимо получить разрешение специальной межведомственной комиссии.
Ранее при подаче документов на согласование обращения ЛС без маркировки производитель мог указать любой объем препаратов. Теперь комиссия будет отклонять заявки, если компания планирует ввести в оборот количество упаковок, превышающее ежеквартальный объем такого ЛС, поступившего в оборот в течение года.
Кроме этого, теперь при подаче заявки будет необходимо получить аналитическое заключение от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов о том, что компания действительно готова к внедрению маркировки в будущем.
Последнее важное изменение касается прекращения оборота лекарственных препаратов без маркировки. Согласно постановлению, при обнаружении в ГИС МДЛП сведений о серии или партии ЛС без идентификационных знаков и произведенных после 1 октября 2020 года, Росздравнадзор прекращает оборот таких препаратов. В новом документе добавлено уточнение, что реализация таких ЛС может быть возобновлена после нанесения маркировки на упаковку. Таким образом, производители смогут наносить контрольно-идентификационные знаки на ЛС уже после их ввода в оборот.
Читайте по теме
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
4 июля 2022
Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»