В Китае вводят смертную казнь за подделку результатов клинических исследований
Китайские исследователи и производители попадают под угрозу тюремного заключения и смертной казни за мошеннические обращения в национальное регулирующее агентство. Об этом сообщает издательство Nature.
Согласно новой трактовке уголовного законодательства Китая за предоставление фальсифицированных данных клинических исследований в Национальное агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (China Food and Drug Administration, CFDA) теперь можно будет подвергнуться тюремному заключению сроком до 10 лет, а в особо тяжких случаях (при причинении тяжкого вреда здоровью или смертельных последствий) и смертной казни. Новая политика была утверждена комиссией по судебному надзору 10 апреля и вступит в силу после ее одобрения Верховным судом через несколько месяцев.
Масштаб проблемы фальсификации исследований обозначился в 2015 году, когда CFDA предложило компаниям переоценить «подлинность, целостность и соответствие данных клинических испытаний» в ожидающих рассмотрения заявках. При этом агентство сообщило, что, если инспекторы обнаружат нарушения на более поздних стадиях рассмотрения, компании не смогут представлять другие заявки о регистрации новых лекарственных средств.
В результате, согласно документам CFDA, более 80 % заявок были отозваны добровольно, а четверть оставшихся заявок была отклонена агентством из‑за проблем с достоверностью.
«Введение поправок является серьёзнейшим сигналом для фармацевтических фирм, организаторов клинических исследований, исследователей и врачей о том, что отныне Китай очень серьёзно относится к клиническим данным», — говорит инициатор поправок и исполнительный председатель Пекинского фонда медицинского развития Дэн Чжан (Dan Zhang).
Помимо сокращения регистрации опасных и некачественных препаратов, эксперты прогнозируют снижение нагрузки на контролирующие органы за счёт исключения сомнительных заявок, следствием чего должно стать уменьшение сроков одобрения и регистрации препаратов. Сегодня этот процесс занимает чрезвычайно много времени. Так, лекарства, которые уже были одобрены в Соединенных Штатах или Европе, получают одобрение CFDA в течение четырех или более лет.
Пока неясно, каким образом будет определяться виновный в фальсификации, как будут оцениваться последствия применения препарата (например, будет ли достаточно одного смертельного случая, или это должно быть какое‑то определенное количество несчастных случаев) и насколько суровой окажется правоприменительная практика. В этом отношении существуют полярные мнения.
Некоторые эксперты сомневаются, что кто‑то будет действительно казнён, поскольку доказать факт намеренной фальсификации и преступный умысел достаточно сложно, другие считают это вполне возможным, ссылаясь на то, что в 2007 году был казнён руководитель CFDA Жень Ксяою (Zheng Xiaoyu), получавший взятки за одобрение опасных препаратов.
Источник:
NatureЧитайте по теме
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники