14 января 2022

Фото: depositphotos.com

Выпуск: №217, январь 2022

Компания «Тева» отменила регистрацию трёх своих ЛС

14 января 2022

Фото: depositphotos.com

Выпуск: №217, январь 2022

994 просмотров

Министерство здравоохранения приняло решение отменить государственную регистрацию лекарственных препаратов «Теванат», «Оланзапин-Тева», «Нооджерон-Тева» и «Мальтофер». Информация об этом опубликована 13 января в Государственном реестре лекарственных средств.

Регистрация указанных ЛС отменена на основании подачи соответствующего заявления от уполномоченного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
«Теванат» (алендроновая кислота)	Таблетки, 70 мг	«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)	ЛС-002267 от 18.11.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)	Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
«Оланзапин-Тева» (оланзапин)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг	«Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд» (Венгрия)	ЛП-001265 от 24.11.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)	Нейролептики
«Нооджерон-Тева» (мемантин)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг	«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)	ЛП-004184 от 15.03.2017 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)	Нейротропные средства
«Мальтофер» (железа (III) гидроксид полимальтозат)	Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл	«Вифор (Интернэшнл) Инк» (Швейцария)	П N011981/02 от 21.07.2008 г. выдано «Вифор (Интернэшнл) Инк» (Швейцария)	Препараты железа

Кроме этого, с 12 января из государственного реестра исключены следующие фармацевтические субстанции:

Торговое наименование	Производитель	Номер реестровой записи
«Целанид» (ланатозид Ц)	АО «Фармцентр ВИЛАР»	ЛС-002138 от 20.10.2006 г.
Карбоплатин	ООО «ВЕРОФАРМ»	ФС-000639 от 17.07.2013 г.

По информации из ГРЛС, данные субстанции используются при производстве препаратов «Целанид» компании «ВИЛАР» и «Карбоплатин-ЛЭНС» компании «Верофарм». При этом в регистрационном досье каждого из этих торговых наименований указан альтернативный производитель фармсубстанции. Таким образом, выпуску этих ЛС отмена регистрации указанных субстанций не угрожает.

В сентябре 2020 года компания «Верофарм» отозвала из оборота 14 серий препарата «Карбоплатин-ЛЭНС» из‑за несоответствия показателю «Цветность».

Напоминаем, что реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.

«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.

994 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями

Читайте по теме

Отмена регистрации