Отпуск ЛС: все изменения 2022 года

1 марта вступили в силу новые Правила отпуска лекарственных препаратов, утверждённые приказом Министерства здравоохранения от 24.11.2021 № 1093н. Этот нормативный правовой акт пришёл на смену уже привычному приказу № 403н, а также отменил действие приказа № 735н — поскольку в новом документе также прописан порядок отпуска ЛС медицинскими организациями. Одновременно с этим в марте начал действовать новый порядок оформления рецептов — согласно приказу от 24.11.2021 № 1094н, который собрал в себе все главные требования приказов № 4н, № 54н и № 562н. В конце прошлого года на нашем сайте прошёл вебинар, на котором к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова Лариса Гарбузова провела подробный разбор обоих новых документов. Для тех, кто по каким‑то причинам пропустил трансляцию, мы подготовили обзор самых главных изменений, с которыми столкнулись фармацевты с приходом марта. Текст статьи основан на стенограмме вебинара и содержит экспертное мнение лектора.

Отпуск по требованиям медицинских организаций

Начнём с изменений в правилах отпуска лекарственных средств по требованию медицинских организаций. Новый приказ № 1093н облегчает работу обычных аптек с такими требованиями. Пункт 28 приказа гласит, что медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию, при отсутствии своей (в составе структурного подразделения). Напомним, что сейчас позиция Федеральной антимонопольной службы заключается в том, что медицинские организации могут получать лекарственные препараты только из аптек, которые являются их структурными подразделениями. В противном случае служба расценивает такую реализацию ЛС как оптовую торговлю — т. е. специальный вид деятельности, на который требуется отдельная лицензия. Новый приказ даёт возможность обычным аптекам работать по требованиям медицинских организаций, не опасаясь нарушить закон.

Ещё одно изменение в работе с требованиями медицинских организаций — срок их хранения в аптеке. В пункте 29 приказа говорится, что требования должны храниться точно так же, как и обычные рецепты — по правилам, перечисленным в пункте 18. Напомним, что, согласно этому пункту, рецепты на лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, должны храниться в течение трёх лет, а рецепты на препараты, не подлежащие предметно-количественному учёту и относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным, седативным, антидепрессантам — в течение трёх месяцев.

Это вступает в противоречие с приказом № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Поскольку, согласно правилам оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций, требования должны храниться от 1 года до 10 лет — в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат. Скорее всего, Минздрав выпустит разъяснение, в котором поставит точку в этом вопросе. Возможно, это действительно новая политика ведомства, и требования нужно будет хранить три года, вне зависимости от группы ЛС.

Отпуск по рецептам

Пожалуй, главное изменение в новом приказе — индивидуальным предпринимателям теперь разрешён отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов. В приказе № 403н было указано, что отпуск таких ЛС могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты. В новом приказе № 1093н таких ограничений нет.

Следующее нововведение — возможность получить наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением трансдермальных систем и комбинаций с антагонистами опиоидных рецепторов) лицам, осуществляющим уход за инкурабельными больными. Для этого, помимо документов, удостоверяющего личность, нужно будет предъявить специальный документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, составленный и заверенный медицинской организацией. Этот документ остаётся в аптеке. Доверенность на получение в этом случае не нужна.

Напомним, что указанные ЛС, кроме самого пациента, могут получать его законные представители или те, кто получил от него доверенность. При этом доверенность не обязательно заверять нотариально, она лишь должна советовать требованиям Гражданского кодекса. Кроме этого, не стоит забывать, что законными представителями являются не только прямые родственники, но также и опекуны, попечители или же сотрудники психиатрического стационара или другой организации, где находится пациент, признанный недееспособным.

Отсроченное обслуживание

Ещё одно важное изменение приказа № 1093н — изменение сроков отпуска препаратов по рецепту, который принят на отсроченное обслуживание. Рецепты на ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой, должны быть обслужены в течение семи рабочих дней, если препарат не входит в перечень минимального ассортимента — если входит, то в течение двух рабочих дней. Сейчас, по приказу № 403н, эти сроки составляют десять и пять рабочих дней соответственно. Изменились и сроки обслуживания рецептов, назначаемых по решению врачебной комиссии — с пятнадцати до десяти рабочих дней. Кроме этого, приказ № 1093 накладывает новые ограничения по отсроченному обслуживанию рецептов на лекарственные средства, не входящие в минимальный ассортимент. Они должны быть обслужены в течение 10 рабочих дней. В приказе № 403н подобной нормы нет.

Следует отметить, что пункт 12 приказа № 1093н, в котором как раз говорится про правила отсроченного обслуживания, действует только до 1 сентября 2022 года. Пока неизвестно — что будет после этой даты. Возможно Минздрав выпустит отдельный документ, регулирующий отсроченное обслуживание рецептов, а возможно эта практика просто не будет регулироваться. В настоящий момент каких‑либо подробностей нет. Но с марта по сентябрь этот пункт правил отпуска надо будет исполнять.

Экспертиза рецептов

В рамках обзора приказа № 1093н будет уместно рассказать про экспертизу правильно оформленных рецептов. Поскольку одновременно с новыми правилами отпуска вступил в силу и приказ № 1094н, это означает что с 1 марта правила оформления диктует уже новый приказ.

Первое, на что стоит обратить внимание — это изменение номера приказа, которым утверждён рецептурный бланк. В приказе № 1094н указано, что бланки № 107/у-НП утверждённые по приказу № 4н, могут быть использованы до 1 марта 2023 года. Что касается других бланков, то указания на их срок в приказе нет. Учитывая, что бланки № 107–1/у разрешено выполнять с помощью машинных технологий (т. е. печатать на принтере) с ними не должно возникнуть проблем. Что касается бланков 148–1/у-88, то они должны быть изготовлены типографским способом. Скорее всего, Минздрав выпустит разъяснение о том, в течение какого срока можно будет выписывать рецепты на старых бланках.

Второе и, наверное, самое главное изменение — возможность указывать состав лекарственного препарата, лекарственную форму и обращение медицинского работника к фармацевту на русском языке. Здесь сразу же возникает вопрос — считать ли рецепты с орфографическими ошибками неправильно оформленными? В данном случае, наверное, стоит исходить из интересов пациента. Если ошибка не критична и вполне понятно, какой препарат необходим человеку, то следует отпустить ЛС по такому рецепту.

Кроме этого, в рецепте теперь необходимо указывать путь введения.

Следующее нововведение — в штампе бланка обязательно должна быть указа дата выписки (дата оформления) рецепта. Логично, что такая запись не является частью печати и может быть выполнена шариковой ручкой.

Далее — печать «для рецептов» больше официально не является обязательной. Таким образом, её наличие (или отсутствие) не является нарушением. При условии, конечно, если это не рецепт «до одного года», оформленный с пометкой «по специальному назначению». Кстати, при оформлении таких рецептов больше не требуется личная печать врача — достаточно его подписи. Дополнительно к этому при оформлении рецептов «до одного года» теперь необходимо будет указывать длительность в днях.

Ещё одно изменение в оформлении рецептов касается отмены ограничения максимального количества некоторых наркотических средств и психотропных веществ, которые могут быть выписаны в одном рецепте. Из приказа исключены ограничения по дигдирокодеину, фентанилу, буторфанолу, налбуфину и фенобарбиталу. Таким образом, превышение «привычного» количества таблеток или ампул этих препаратов не является нарушением.

Что касается правил хранения рецептов — то они не изменились. Единственный момент по сравнению с приказом № 403н — больше не требуется хранить в аптеке рецепты на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объёма готовой продукции. По одной простой причине — таких ЛС больше не осталось в Государственном реестре.

Деление вторичной упаковки

И в заключение необходимо затронуть волнующую тему деления вторичной упаковки. Напомним, что в приказе № 403н чётко прописано, в каких случаях можно нарушать вторичную упаковку, и что при этом необходимо выдавать инструкцию по применению или её копию. В новом приказе этого исключения нет. Прямого запрета тоже нет. В приказе просто не сказано ни слова про деление вторичной упаковки. Этот момент разделил фармсообщество на два лагеря. Первая группа считает, что раз это не запрещено, значит разрешено. А другая часть считает, что в условиях тяжёлой зарегулированности отрасли, делить или не делить упаковку станет ясно только после первых результатов проверок Росздравнадзора.

24 февраля Минздрав выпустил официальный комментарий по этому вопросу. В нём ведомство объясняет, почему на сегодняшний момент запрета на деление вторичной упаковки нет.