Девять потерянных заповедей

В середине июля на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов появилась очередная версия проекта Приказа Минздрава РФ «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых … для определения необходимости проведения внеплановых проверок … в сфере обращения лекарственных средств». Документ удивляет хотя бы потому, что в заглавии приказа слово «индикатор» стоит во множественном числе, а в тексте, сколько его не перечитывай, больше одного индикатора не найдешь. И это вместо десяти индикаторов, которые были в первоначальном проекте приказа! Мы облегчениями не избалованы. Вот если было бы наоборот — десять индикаторов вместо одного — никто бы не удивился. Так что порадуемся этому факту и попытаемся разобраться в сути произошедшего.

Немного законодательства

В основе всей этой истории лежит подпункт 5.1 статьи 2 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении госконтроля (надзора) и муниципального контроля». В нем дано определение этих самых «индикаторов риска нарушения обязательных требований». Это параметры, отклонение от которых само по себе еще не является доказательством нарушения, но свидетельствует о высокой степени вероятности такого нарушения и может служить основанием для проведения внеплановой проверки. Добавим, что индикаторы риска выявляются без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, то есть до потенциальной проверки (см. пункт 8 статьи 8.1 и подпункт 2.1 статьи 10 того же закона).

Есть еще Постановление Правительства РФ от 09.11.2019 № 1433, где принцип «внеплановая проверка возможна только при обнаружении индикатора риска» закреплен применительно к сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В конце 2019 года правительство поручило Минздраву РФ в трехмесячный срок разработать и утвердить индикаторы риска нарушения обязательных требований, в том числе в отношении аптечных организаций.

10 индикаторов

Во исполнение этого поручения в последний день прошлого года появился первый проект приказа на эту тему. Его содержательная часть находилась в приложении, которое представляло собой перечисление 10 самых разных индикаторов. Мы ранее уже описывали их в материале «Аптеки под прицелом».

Например, внеплановая проверка могла нагрянуть, если аптечная организация не предоставила в Росздравнадзор информацию о лице, ответственном за внедрение и обеспечение ее системы качества, а также в том случае, если этот специалист недоступен в постоянном режиме. Иными словами, если сообщение, посланное на его e-mail, осталось бы без ответа и его мобильный не отвечал бы, контролеры были бы вправе подумать, что у этой конкретной аптечной организации вовсе нет ответственного лица или оно скорее безответственное, чем ответственное, и тогда основание для визита в такую аптеку было бы «железным».

Поводом для проведения внеплановой проверки, согласно первоначальному проекту приказа, могло стать также неоднократное направление в аптечную организацию предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и непредставление уведомления об исполнении таких предостережений. Среди других индикаторов риска были поступление в Росздравнадзор информации о намерении юрлица или ИП производить, ввозить, реализовывать, отпускать и даже применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное или незарегистрированное лекарственное средство, а также сведений о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства на любом этапе его обращения.

Некоторые индикаторы из этой десятки вызывали вопросы о том, как они будут применяться на практике. Не будем терять на них время, хотя бы по той причине, что они уже ушли в прошлое. По сути, из всей десятки индикаторов вопросов не вызывал только тот, который мы описали первым — о лице, ответственном за систему качества аптечной организации.

Было десять, стало пять

В конце марта появилась новая, доработанная версия проекта приказа. В ней индикаторов риска было уже пять, а не десять. Не исключено, что причиной их значительного сокращения были мнения экспертов, высказанные в процессе общественного обсуждения проекта, а также в отраслевой прессе, в том числе — в материале «Катрен-Стиль». Итак, перечислим эти пять индикаторов:

1. Отсутствие в Росздравнадзоре сведений о поступлении уведомлений от юридических лиц или ИП об исполнении предостережений, в случае направления им в течение одного календарного года двух и более предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

2. Выявление Росздравнадзором при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юрлицами, ИП несоответствия сведений, внесенных субъектами обращения лекарственных средств в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (в разделы, содержащие сведения о вводе в гражданский оборот лекарственных средств; качества лекарственных средств, их эффективности и безопасности).

3. Поступление в систему мониторинга движения лекарственных препаратов информации об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарственных средств (за исключением производителей и организаций оптовой торговли), препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в количестве, превышающем 100 единиц продукции.

4. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственного препарата, зарегистрированного в РФ, сведения о которых не поступали ранее.

5. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств новой информации о качестве лекарственного средства, которая отсутствует в Государственной Фармакопее РФ, или требованиях, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.

Возражения Минэкономразвития

В свою очередь, эти пять индикаторов Минздраву тоже сохранить не удалось по причине того, что на них негативно отреагировало Минэкономразвития (МЭР) в виде заключения об оценке регулирующего воздействия (ОРВ) на проект приказа. Интересно, что МЭР раскритиковало не один или два, а все пять индикаторов.

Общая претензия Министерства была следующей. Во-первых, эти индикаторы риска не соответствовали требованиям Закона № 294‑ФЗ, поскольку свидетельствовали о фактах нарушения обязательных требований, а не о признаках таких нарушений. Кроме того, они не устанавливали каких‑либо величин (параметров), отклонение от которых может свидетельствовать о высокой вероятности нарушений. Во-вторых, в проекте акта не были определены конкретные мероприятия по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и ИП, в результате которых индикаторы могут быть выявлены.

Например, в связи с первым пунктом МЭР отметило, что направление уведомления об исполнении предостережений не является обязанностью контролируемых лиц; кроме того, законодательством предусмотрена возможность возражения на них. Второй индикатор, как верно замечено в оценке регулирующего воздействия, свидетельствует о факте нарушения, а не его признаке.

По третьему индикатору авторам ОРВ неясно, должен ли он срабатывать при поступлении в систему мониторинга информации о количестве продукции свыше 100 единиц только от одной организации или же от нескольких. Неясен также временной интервал поступления таких данных. Кроме того, Минздравом не было представлено обоснование взаимосвязи между превышением именно этого количества и риском нарушений. К четвертому и пятому индикатору у МЭР были возражения более формального характера.

Сосредоточимся на главном

Третья версия проекта приказа, опубликованная в середине июля, содержит уже не десять, и даже не пять или три, а всего один индикатор риска. Причем совсем новый — в предыдущих версиях его не было. Иными словами, замечания МЭР возымели действие.

Этот единственный индикатор сформулирован так:

«Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих ПКУ, за единицу времени (квартал) в сравнении с предшествующим периодом и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих ПКУ, для аналогичных аптечных организаций в субъекте РФ, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Складывается впечатление, что, основательно «помучившись» с формулировками индикаторов и проявлениями возможных нарушений, разработчики проекта приказа в конце концов решили «не мудрить» и сосредоточиться на однозначной теме — признаках, которые могут свидетельствовать о нарушениях в области обращения лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и подлежащих ПКУ. Что ж, такой индикатор вряд ли может вызвать возражения.

Конечно, возникает вопрос о том, чем вызвано такое стремительное изменение количества индикаторов. Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», считает, что это произошло в процессе поиска тех индикаторов или индикатора, которые (или который) явно и однозначно несут (несет) в себе угрозу причинения вреда здоровью граждан. И наличие этой угрозы, по мнению Елены Неволиной, будет оцениваться теперь в рамках того единственного индикатора риска, который оставлен в третьей версии проекта приказа, опубликованной в июле.

Что ж, в таком случае главным определением, которое наиболее точным образом характеризует этот тщательный поиск индикаторов риска, является, пожалуй, слово «явный» или его синоним «несомненный». И это не только положительный пример нормотворчества, совершенствования нормативно-правового правакта в процессе работы над ним при взаимодействии с отраслевым сообществом. Главное, что у инспекторов Росздравнадзора станет значительно меньше поводов для внеплановых проверок. А от этого аптечным организациям уже не абстрактная, а вполне конкретная польза.